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Cambio de actividad de FLT-PET después de terapia alogénica con sangre de cordón umbilical (UCB) en parálisis cerebral

17 de noviembre de 2013 actualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Cambio de actividad de FLT(3'-desoxi-3'-[F-18]fluorotimidina)-PET después de terapia alogénica con células sanguíneas de cordón umbilical en parálisis cerebral

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para reconocer la regeneración de nuevas células en el cerebro usando FLT-PET.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

FLT(3'-Desoxi-3'-[F-18]Fluorotimidina) se ha desarrollado como marcador de proliferación celular. En un estudio con animales, FLT-PET se utilizó como una herramienta que permite obtener imágenes y medir la proliferación en el cerebro, por lo que detecta la actividad de las células madre neurales endógenas de forma no invasiva. Este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la actividad de proliferación celular en el cerebro después de la terapia con sangre del cordón umbilical (UCB) para pacientes con parálisis cerebral que utilizan FLT-PET.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parálisis cerebral
  • Tono muscular anormal
  • Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad médica que incluye neumonía o función renal en el momento de la inscripción
  • Presencia de enfermedad genética conocida
  • Presencia de hipersensibilidad al fármaco relacionada con este remedio del estudio
  • Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
  • Decisión del investigador principal cuando hay eventos inesperados, incluida la cirugía cerebral, que pueden afectar el resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sangre de cordón umbilical y rehabilitación
Infusión alogénica de sangre de cordón umbilical y rehabilitación activa
Biológico: Infusión de sangre de cordón umbilical
Los sujetos recibirán una infusión alogénica de sangre del cordón umbilical por vía intravenosa o intraarterial bajo inmunosupresión no mieloablativa.
Otros nombres:
  • Unidades de sangre de cordón umbilical donadas por un banco de sangre de cordón umbilical afiliado
Otro: Rehabilitación Activa
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa. Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día. Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 2,5 meses adicionales.
Comparador activo: Placebo Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación
Placebo infusión de sangre de cordón umbilical y rehabilitación activa
Otro: Rehabilitación Activa
Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa. Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día. Después del alta, cada participante continuó recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana durante 2,5 meses adicionales.
Otro: Placebo Sangre del Cordón Umbilical
Se diseñó un placebo de sangre del cordón umbilical que se asemeja a la sangre del cordón umbilical: se recogieron de 1,5 a 3 ml de la propia sangre del sujeto y se mezclaron con 15 a 20 ml de albúmina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio de actividad de FLT-PET
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas
Comparación del cambio de actividad de FLT-PET entre el grupo UCB y el grupo Placebo durante 2 semanas: para comparar las diferencias en la actividad regional de FLT-PET del cerebro entre los grupos y las diferencias entre los datos de imágenes antes y después de la terapia. Los datos iniciales y posteriores a la terapia de cada grupo se compararán mediante estadísticas de prueba t pareadas.
Línea de base - 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 3 meses
Versión coreana de las escalas motoras y mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (una puntuación más alta significa una mejor función motora y mental).
Línea de base - 2 semanas - 3 meses
Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 3 meses
GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100 %, una puntuación más alta significa una mejor función motora).
Línea de base - 2 semanas - 3 meses
Cambios en la calidad del movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base - 2 semanas - 3 meses
GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso.
Línea de base - 2 semanas - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bundang CHA Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP FLT-PET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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