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Mudança de atividade FLT-PET após terapia alogênica de sangue de cordão umbilical (UCB) na paralisia cerebral

17 de novembro de 2013 atualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

Alteração da atividade do FLT(3'-Desoxi-3'-[F-18]Fluorotimidina)-PET após terapia alogênica com células sanguíneas do cordão umbilical na paralisia cerebral

Este é um estudo randomizado controlado por placebo para reconhecer a regeneração de novas células no cérebro usando FLT-PET.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FLT(3'-Desoxi-3'-[F-18]Fluorotimidina) foi desenvolvido como um marcador de proliferação celular. Em estudos com animais, o FLT-PET foi usado como uma ferramenta que permite a geração de imagens e a medição da proliferação no cérebro, detectando assim a atividade das células-tronco neurais endógenas de forma não invasiva. Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações na atividade de proliferação celular no cérebro após terapia com sangue de cordão umbilical (UCB) para pacientes com paralisia cerebral usando FLT-PET.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia cerebral
  • Tônus muscular anormal
  • Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Instabilidade médica, incluindo pneumonia ou função renal na inscrição
  • Presença de doença genética conhecida
  • Presença de hipersensibilidade a medicamentos relacionada a este remédio do estudo
  • Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
  • Decisão do investigador principal quando há eventos inesperados, incluindo cirurgia cerebral, que podem afetar o resultado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Infusão alogênica de sangue de cordão umbilical e reabilitação ativa
Biológico: Infusão de Sangue de Cordão Umbilical
Os sujeitos serão submetidos à infusão alogênica de sangue de cordão umbilical por via intravenosa ou intra-arterial sob imunossupressão não mieloablativa.
Outros nomes:
  • Unidades de Sangue de Cordão Umbilical Doadas de Banco de Sangue de Cordão Afiliado
Outro: Reabilitação Ativa
Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa. Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia. Após a alta, cada participante continuou a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana por mais 2,5 meses.
Comparador Ativo: Placebo Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Placebo Infusão de Sangue do Cordão Umbilical e reabilitação ativa
Outro: Reabilitação Ativa
Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa. Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia. Após a alta, cada participante continuou a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana por mais 2,5 meses.
Outro: Placebo Sangue de Cordão Umbilical
O sangue do cordão umbilical placebo que se assemelha ao sangue do cordão umbilical foi projetado: 1,5 a 3 ml do próprio sangue do indivíduo foram coletados e misturados com 15 a 20 ml de albumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Mudança de Atividade FLT-PET
Prazo: Linha de base - 2 semanas
Comparação da alteração da atividade FLT-PET entre o grupo SCU e o grupo Placebo durante 2 semanas: Para comparar as diferenças na atividade cerebral regional FLT-PET entre os grupos e as diferenças entre os dados de imagem pré e pós-terapia. Os dados iniciais e pós-terapia de cada grupo serão comparados usando estatísticas de teste t pareado.
Linha de base - 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses
Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (maior pontuação significa melhor função motora e mental).
Linha de base - 2 semanas - 3 meses
Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses
GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100%, pontuação mais alta significa melhor função motora).
Linha de base - 2 semanas - 3 meses
Alterações na qualidade do movimento
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses
GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e deslocamento de peso.
Linha de base - 2 semanas - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bundang CHA Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP FLT-PET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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