Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FLT-PET-Aktivitätsänderung nach allogener Nabelschnurblut-Therapie (UCB) bei Zerebralparese

17. November 2013 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

FLT(3'-Desoxy-3'-[F-18]Fluorthymidin)-PET-Aktivitätsänderung nach allogener Nabelschnurblutzelltherapie bei Zerebralparese

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Erkennung neuer Zellregeneration im Gehirn mithilfe von FLT-PET.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FLT (3'-Desoxy-3'-[F-18]Fluorthymidin) wurde als Tracer für die Zellproliferation entwickelt. In Tierversuchen wurde FLT-PET als Werkzeug verwendet, das die Bildgebung und Messung der Proliferation im Gehirn ermöglicht und so die Aktivität endogener neuronaler Stammzellen nichtinvasiv erfasst. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der Zellproliferationsaktivität im Gehirn nach einer Nabelschnurblut-Therapie (UCB) bei Patienten mit Zerebralparese unter Verwendung von FLT-PET zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese
  • Anormaler Muskeltonus
  • Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität einschließlich Lungenentzündung oder Nierenfunktion bei der Einschreibung
  • Vorliegen einer bekannten genetischen Erkrankung
  • Vorliegen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit, die mit diesem Studienmedikament in Zusammenhang steht
  • Schlechte Kooperation des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei Rehabilitation und Besuchen zur Nachsorge
  • Entscheidung des Hauptforschers, wenn unerwartete Ereignisse, einschließlich einer Gehirnoperation, auftreten, die das Ergebnis beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurblut und Rehabilitation
Allogene Nabelschnurblutinfusion und aktive Rehabilitation
Biologisch: Nabelschnurblutinfusion
Die Probanden werden intravenös oder intraarteriell unter nicht-myeloablativer Immunsuppression einer allogenen Nabelschnurblutinfusion unterzogen.
Andere Namen:
  • Gespendete Einheiten aus Nabelschnurblut von einer angeschlossenen Nabelschnurblutbank
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung erhielt jeder Teilnehmer weitere 2,5 Monate lang mindestens drei Tage pro Woche eine Rehabilitationstherapie.
Aktiver Komparator: Placebo-Nabelschnurblut und Rehabilitation
Placebo-Nabelschnurblut-Infusion und aktive Rehabilitation
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung erhielt jeder Teilnehmer weitere 2,5 Monate lang mindestens drei Tage pro Woche eine Rehabilitationstherapie.
Sonstiges: Placebo-Nabelschnurblut
Es wurde ein Placebo-Nabelschnurblut entwickelt, das im Aussehen Nabelschnurblut ähnelt: 1,5 bis 3 ml Eigenblut des Probanden wurden gesammelt und mit 15 bis 20 ml Albumin gemischt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der FLT-PET-Aktivitätsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Vergleich der FLT-PET-Aktivitätsänderung zwischen der UCB-Gruppe und der Placebo-Gruppe während 2 Wochen: Vergleich der Unterschiede in der regionalen FLT-PET-Aktivität des Gehirns zwischen den Gruppen und der Unterschiede zwischen Bildgebungsdaten vor und nach der Therapie. Die Ausgangs- und Nachtherapiedaten jeder Gruppe werden mithilfe gepaarter T-Test-Statistiken verglichen.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im neurologischen Entwicklungsergebnis
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
Koreanische Version der motorischen und mentalen Skala der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (Höhere Punktzahl bedeutet bessere motorische und mentale Funktion).
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
Veränderungen der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bruttomotorik, bestehend aus Unterskalen; Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen (Bereich: 0–100 %, höhere Punktzahl bedeutet bessere motorische Funktion).
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
Veränderungen in der Bewegungsqualität
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität hinsichtlich 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP FLT-PET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Nabelschnurblutinfusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren