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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir Plus Insulin Aspart und NPH Insulin Plus humanlöslichem Insulin mit oder ohne Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine zweiwöchige, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele, multizentrische Zwei-Gruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir plus Insulin Aspart und NPH-Insulin plus humanem löslichem Insulin, beide in einem Basalbolus-Regime mit oder ohne Metformin Chinesische stationäre Patienten mit Typ-2-Diabetes, die derzeit mit Insulin behandelt werden, qualifizieren sich für eine intensivierte Behandlung

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Detemir plus Insulin Aspart und NPH-Insulin plus löslichem Humaninsulin sowohl in einem Basalbolus-Regime mit oder ohne Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Die Studie basiert auf einem gruppensequenziellen Design, bei dem die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts zusätzlich zur endgültigen formalen Analyse in der Zwischenanalyse durchgeführt wird. Die Entscheidung über die Fortsetzung oder Beendigung des Verfahrens wird auf der Grundlage des Ergebnisses der Zwischenanalyse getroffen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit 12 Monaten oder länger
  • Derzeit mindestens 3 Monate lang einmal täglich mit Basalinsulin oder zweimal täglich mit vorgemischtem Insulin behandelt, mit oder ohne OAD(s), und die tägliche Gesamtinsulindosis beträgt weniger als 1,4 IE (U)/kg (bei Behandlung mit Metformin unveränderte Gesamttagesdosis von mindestens 1000 mg für mindestens 3 Monate)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m² oder weniger
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c) zwischen 7,0 % und 10,0 % gemäß zentraler Laboranalyse
  • Planen Sie eine Aufnahme zur Optimierung der Blutzuckerkontrolle mindestens 2 Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Thiazolidindionen (TZD) oder Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Erwartete Veränderung nach der Randomisierung bei Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen, wie etwa systemische Kortikosteroide, Betablocker und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie (die Teilnahme wird als randomisiert definiert). Eine erneute Prüfung von Prüfungsfehlern ist nur einmal innerhalb der Grenzen des Einstellungszeitraums zulässig.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulindetemir / IAsp
Arzneimittel: Insulin Detemir
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) einmal täglich mit NovoPen®4
Arzneimittel: Insulinaspart
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) dreimal täglich vor einer Mahlzeit mit NovoPen®4
Arzneimittel: Metformin
Bei Personen, die zuvor mit Metformin behandelt wurden, bleiben Dosierung und Häufigkeit unverändert
Aktiver Komparator: Insulin NPH
Arzneimittel: Metformin
Bei Personen, die zuvor mit Metformin behandelt wurden, bleiben Dosierung und Häufigkeit unverändert
Arzneimittel: Insulin NPH
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) einmal täglich mit NovoPen®4
Arzneimittel: menschliches lösliches Insulin
Dosierung individuell angepasst. Subkutan/s.c. verabreicht. (unter die Haut) dreimal täglich vor einer Mahlzeit mit NovoPen®4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 8-Punkte-Plasmaglukosespiegels (PG) gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der Mittelwert des 8-Punkte-PG war das arithmetische Mittel aller 8 zeitlichen PG-Werte des 8-Punkte-PG-Profils.
Woche 0, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der FPG bezog sich auf den Plasmaglukosespiegel vor dem Frühstück.
Woche 0, Woche 2
Änderung der mittleren 2-stündigen postprandialen Plasmaglukose (2hPPG) von 3 Mahlzeiten nach zweiwöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der mittlere 2hPPG wurde aus dem 8-Punkte-PG-Profil als Mittelwert der verfügbaren 120 Minuten nach jeder Mahlzeit abgeleitet.
Woche 0, Woche 2
Änderung des Mittelwerts der PG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen nach zweiwöchiger Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Der Mittelwert der PG vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen wurde aus dem 8-Punkte-PG-Profil abgeleitet, das vor dem Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen gemessen wurde.
Woche 0, Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung einen FPG < 6,0 mmol/l erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung einen durchschnittlichen 2hPPG von 3 Mahlzeiten < 8,0 mmol/L erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung sowohl FPG- als auch 2hPPG-Ziele erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Der FPG-Zielwert war < 6,0 mmol/L, der 2hPPG-Zielwert war < 8,0 mmol/L.
Woche 2
Prozentsatz der Probanden, die nach zweiwöchiger Behandlung das FPG-Ziel ohne nächtliche Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Der FPG-Zielwert lag bei < 6,0 mmol/L. Eine nächtliche Hypoglykämie wurde definiert als eine hypoglykämische Episode, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftrat. (beides im Lieferumfang enthalten).
Woche 2
Änderung des Fructosaminspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach zweiwöchiger Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 2
Woche 0, Woche 2
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-2

Bei allen zusammengefassten Ereignissen handelte es sich um behandlungsbedingte hypoglykämische Ereignisse. Hypoglykämieepisoden wurden auf Basis der ADA-Klassifikation sowie einer zusätzlichen Definition zusammengefasst.

Schwere Hypoglykämie: ADA-Definition. Leichte hypoglykämische Episode: eine Episode mit Symptomen, die durch Plasmaglukose (PG) < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) bestätigt wird und von der Person selbst behandelt wurde, oder ein asymptomatischer PG-Wert < 3,1 mmol/l (56 mg). /dl).

Eine Hypoglykämie-Episode wurde als nächtlich eingestuft, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 00:01 und 05:59 Uhr lag. (beides inklusive), ansonsten war es tagaktiv.
Wochen 0-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Guo X, Li Q, Shi Y, Bu R, Liu J, Qu S, Gao Y. Efficacy and safety of insulin detemir plus insulin aspart versus NPH insulin plus human soluble insulin with or without metformin in Chinese type 2 diabetes. Chinese J Diabetes 2014; 22 (1)

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3954
  • U1111-1123-7088 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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