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FEUER UND EIS: Vergleichende Studie von zwei Ablationsverfahren bei Patienten mit Vorhofflimmern

24. März 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Eine kontrollierte, prospektive, Nichtunterlegenheits-, Parallelgruppen-, randomisierte, interventionelle, offene, verblindete Ergebnisbewertung (PROBE-Design), multizentrische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung der PVs mit einem Kryoballonkatheter mit einer Radiofrequenzablation vergleicht Mit einem ThermoCool-Katheter bei Patienten mit PAF

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Isolation der Lungenvenen (PV) mit einem Cryoballoon-Katheter versus einer Radiofrequenzablation mit einem ThermoCool-Katheter bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der PV-Isolierung entweder mit dem Kryoballon oder einer HF-Ablationstechnik mit einem ThermoCool-Katheter zu vergleichen, einem System, das als Standard für die Ablation angesehen werden kann. Insgesamt wurden 762 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern entweder für Radiofrequenz (RF) oder Kryoballon randomisiert. Bei beiden Techniken wird eine PV-Isolierung durchgeführt. Primärer Endpunkt der Studie ist die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten atrialer Arrhythmien oder der Verordnung von Antiarrhythmika nach einer Blanking-Periode von drei Monaten. Der Behandlungserfolg wird anhand wöchentlicher Elektrokardiographie (EKG)-Überwachung (transtelefonische Übertragung/Tele-EKG) und anhand von Holter-Elektrokardiogrammen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
769

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Deutschland, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches PAF mit mindestens zwei Episoden und mindestens einer dokumentierten Episode (30 Sekunden Episodenlänge, dokumentiert durch EKG innerhalb der letzten 12 Monate).
  • Dokumentiertes Behandlungsversagen für die Wirksamkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD Typ I oder III, einschließlich β-Blocker und AAD-Intoleranz).
  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
  • Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des Studienprotokolls zu zeigen.
  • Der Patient ist in der Lage, die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie mündlich anzuerkennen und zu verstehen: Kryoballon-Ablationssystem oder Standard-HF-Ablationstechnik. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben. Alle Details wurden ihm vorgelegt und er hat die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit einem Medikament, Gerät oder biologischen Präparat), entweder innerhalb der letzten zwei Monate oder laufend.
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung: Nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar (IUP)] oder sterile Frauen können randomisiert werden.
  • Stillende Frauen.
  • Substanzmissbrauch.
  • Aktive systemische Infektion.
  • Kryoglobulinämie.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Anstellung beim Sponsor oder bei der Abteilung eines der Ermittler.
  • Nahe Verwandte eines der Ermittler.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung

  • Patienten mit Klappenprothesen.
  • Jede frühere LA-Ablation oder Operation.
  • Jede Herzoperation oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
  • Symptomatische Karotisstenose.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit nachgewiesener pulmonaler Hypertonie.
  • Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht.
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
  • Alle signifikanten angeborenen Herzfehler, die korrigiert wurden oder nicht (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder PV-Anomalien), aber ohne offenes Foramen ovale.
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • EF < 35 % (bestimmt durch Echokardiographie innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert).
  • Anteroposteriorer LA-Durchmesser > 55 mm (durch transthorakale Echokardiographie (TTE oder TEE) innerhalb von drei Monaten nach vorheriger Aufnahme).
  • LA Thrombus (TEE-Diagnostik bei Aufnahme).
  • Intrakardialer Thrombus.
  • PV-Durchmesser > 26 mm bei rechtsseitigen PVs.
  • Mitralprothese.
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (siehe Anhang IX)
  • 2° (Typ II) oder 3° atrioventrikulärer Block.
  • Brugada-Syndrom oder Long-QT-Syndrom.
  • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie.
  • Sarkoidose.
  • PV-Stent.
  • Myxom.

Ausschlusskriterien basierend auf Laboranomalien

  • Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 600.000 / µl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 / µl).
  • Jede unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Stadium V, dialysepflichtig oder nahezu dialysepflichtig, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radiofrequenz-Ablation
Verfahren: Elektrische Isolierung von Lungenvenen
Gerät: NaviStar® ThermoCool® Ablationskatheter mit bewässerter Spitze in Kombination mit dem 3D-Mapping-System CARTO oder zukünftigen Entwicklungsgenerationen dieser Produktlinie, vorausgesetzt, sie sind CE-gekennzeichnet und das Zentrum verfügt über die Erfahrung von mindestens 10 Verfahren, bevor ein Patient in die Studie aufgenommen wird .
Aktiver Komparator: Kryoballon-Ablation
Verfahren: Elektrische Isolation der Lungenvenen
Gerät: ArcticFront® Cardiac CryoAblation Catheter System with the FlexCath Steerable Sheath oder ArcticFront® Advance Cardiac CryoAblation Catheter System with the FlexCath Steerable Sheath oder zukünftige Entwicklungsgenerationen dieser Produktlinie, sofern sie CE-gekennzeichnet sind und das Zentrum über mindestens die Erfahrung verfügt 10 Verfahren, bevor ein Patient in die Studie aufgenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Wiederauftreten atrialer Arrhythmien oder Verschreibung eines Antiarrhythmikums oder erneuter Ablation nach einer Ausblendzeit von drei Monaten nach dem ersten Ablationsverfahren
Zeitfenster: 33 Monate
Anzahl der Probanden, die einen primären Wirksamkeitsendpunkt melden
33 Monate
Anzahl der Probanden mit einem primären Sicherheitsereignis. Ein primäres Sicherheitsereignis umfasst eine Kombination aus Tod (einschließlich kardiovaskulärem Tod), Schlaganfall aller Ursachen/transienter ischämischer Attacke (TIA) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse.
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Arrhythmie-bedingter Tod
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Durch das anfängliche Ablationsverfahren
Durch das anfängliche Ablationsverfahren
Gesamtdauer der Fluoroskopie
Zeitfenster: Fluoroskopie-Messzeit durch das anfängliche Ablationsverfahren
Fluoroskopie-Messzeit durch das anfängliche Ablationsverfahren
Anzahl der Probanden, die über die Dauer der Studie einen kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt berichteten.
Zeitfenster: 33 Monate
33 Monate
Anzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 33 Monate
Die Gesamtzahl der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen, die während der Dauer der Studie gemeldet wurden.
33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FI-123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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