FEUER UND EIS: Vergleichende Studie von zwei Ablationsverfahren bei Patienten mit Vorhofflimmern

Einschlusskriterien:

• Symptomatisches PAF mit mindestens zwei Episoden und mindestens einer dokumentierten Episode (30 Sekunden Episodenlänge, dokumentiert durch EKG innerhalb der letzten 12 Monate).
• Dokumentiertes Behandlungsversagen für die Wirksamkeit von mindestens einem Antiarrhythmikum (AAD Typ I oder III, einschließlich β-Blocker und AAD-Intoleranz).
• ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
• Patienten, die geistig und sprachlich in der Lage sind, das Ziel der Studie zu verstehen und eine ausreichende Compliance bei der Befolgung des Studienprotokolls zu zeigen.
• Der Patient ist in der Lage, die damit verbundenen Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen zu den therapeutischen Optionen dieser Studie mündlich anzuerkennen und zu verstehen: Kryoballon-Ablationssystem oder Standard-HF-Ablationstechnik. Die Patienten erklären sich mit ihrer Einverständniserklärung mit diesen Risiken und Vorteilen einverstanden, wie in der Einverständniserklärung des Patienten angegeben. Alle Details wurden ihm vorgelegt und er hat die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

• Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit einem Medikament, Gerät oder biologischen Präparat), entweder innerhalb der letzten zwei Monate oder laufend.
• Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Empfängnisverhütung: Nur Frauen mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode [orale Kontrazeption oder Intrauterinpessar (IUP)] oder sterile Frauen können randomisiert werden.
• Stillende Frauen.
• Substanzmissbrauch.
• Aktive systemische Infektion.
• Kryoglobulinämie.
• Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
• Anstellung beim Sponsor oder bei der Abteilung eines der Ermittler.
• Nahe Verwandte eines der Ermittler.

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung

• Patienten mit Klappenprothesen.
• Jede frühere LA-Ablation oder Operation.
• Jede Herzoperation oder perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
• Instabile Angina pectoris.
• Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
• Symptomatische Karotisstenose.
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit nachgewiesener pulmonaler Hypertonie.
• Jeder Zustand, der einer chronischen Antikoagulation entgegensteht.
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung.
• Alle signifikanten angeborenen Herzfehler, die korrigiert wurden oder nicht (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder PV-Anomalien), aber ohne offenes Foramen ovale.
• dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• EF < 35 % (bestimmt durch Echokardiographie innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert).
• Anteroposteriorer LA-Durchmesser > 55 mm (durch transthorakale Echokardiographie (TTE oder TEE) innerhalb von drei Monaten nach vorheriger Aufnahme).
• LA Thrombus (TEE-Diagnostik bei Aufnahme).
• Intrakardialer Thrombus.
• PV-Durchmesser > 26 mm bei rechtsseitigen PVs.
• Mitralprothese.
• Hypertrophe Kardiomyopathie (siehe Anhang IX)
• 2° (Typ II) oder 3° atrioventrikulärer Block.
• Brugada-Syndrom oder Long-QT-Syndrom.
• Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie.
• Sarkoidose.
• PV-Stent.
• Myxom.

Ausschlusskriterien basierend auf Laboranomalien

• Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 600.000 / µl), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 / µl).
• Jede unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
• Schwere Nierenfunktionsstörung (Stadium V, dialysepflichtig oder nahezu dialysepflichtig, glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min).