Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OGIEŃ I LÓD: Badanie porównawcze dwóch procedur ablacji u pacjentów z migotaniem przedsionków

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Kontrolowana, prospektywna, równoważna, równoległa grupa, randomizowana, interwencyjna, otwarta, zaślepiona ocena wyników (Probe-Design), wieloośrodkowa próba, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo izolacji PV za pomocą cewnika kriobalonowego z ablacją prądem o częstotliwości radiowej Z cewnikiem ThermoCool u pacjentów z PAF

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych (PV) cewnikiem Cryoballoon z ablacją prądem o częstotliwości radiowej cewnikiem ThermoCool u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izolacji PV za pomocą kriobalonu lub techniki ablacji RF z cewnikiem ThermoCool, systemem, który można uznać za standardowy dla ablacji. W sumie 762 pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków zostało losowo przydzielonych do leczenia częstotliwością radiową (RF) lub kriobalonem. W przypadku obu technik zostanie wykonana izolacja PV. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas do pierwszego nawrotu przedsionkowych zaburzeń rytmu lub przepisania leków antyarytmicznych po trzymiesięcznym okresie ślepej próby. Powodzenie leczenia zostanie ocenione za pomocą cotygodniowego monitorowania elektrokardiograficznego (EKG) (transmisja transtelefoniczna/Tele-EKG) oraz za pomocą elektrokardiogramów holterowskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
769

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 515030
        • Na Homolce Hospital, Cardiology
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor CHU, Service de Cardiologie
      • Lyon, Francja, 69677
        • CHU Lyon, Départment de Rythmologie, Hospital Cardiologique Pradel
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Centre Chirurgical Ambroise Paré
      • Toulouse, Francja, 31076
        • La Clinique Pasteur, 45 Avenue de Lombez
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic, University of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Arrhythmia Unit Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Department of Cardiology, Campus Teatinos sn
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital Clinico Universtitario, Cardiology Department Arrhythmia Unit
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8011
        • Isala Klinieken loc. Weezenlanden Diagram Clinical Resarch
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Neustadt/Saale, Niemcy, 97616
        • Klinik für Kardiologie II mit interventioneller Elektrophysiologie
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien - CCB
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsklinikum Greifswald Elektrophysiologie
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Konstanz, Niemcy, 78464
        • Herz-Zentrum-Bodensee Konstanz
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel, Elektrophysiologie/ Kardiologie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University of Medicine, Kardiovaskuläres Zentrum
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Cardiac Arrhythmia Research Centre Department of Cardiovascular Medicine Centro Cardiologico Monzino University of Milan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa PAF z co najmniej dwoma epizodami i co najmniej jednym udokumentowanym epizodem (długość epizodu 30 sekund, udokumentowana zapisem EKG w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Udokumentowane niepowodzenie leczenia pod kątem skuteczności co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD typu I lub III, w tym nietolerancja β-adrenolityków i AAD).
  • ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Pacjenci, którzy są psychicznie i językowo zdolni do zrozumienia celu badania i wykazania wystarczającej zgodności z protokołem badania.
  • Pacjent jest w stanie werbalnie potwierdzić i zrozumieć związane z tym ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia dla opcji terapeutycznych tego badania: system ablacji kriogenicznej lub standardowa technika ablacji RF. Pacjenci, wyrażając świadomą zgodę, wyrażają zgodę na ryzyko i korzyści określone w dokumencie świadomej zgody pacjenta. Przedstawiono mu wszystkie szczegóły i podpisał formularz świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (leku, urządzenia lub leku biologicznego) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub w toku.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji: randomizować można tylko kobiety stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji [antykoncepcja doustna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)] lub kobiety bezpłodne.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Nadużywanie substancji.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
  • krioglobulinemia.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  • Zatrudnienie przez sponsora lub dział któregokolwiek z badaczy.
  • Bliscy krewni któregokolwiek ze śledczych.

Kryteria wykluczenia związane z chorobą serca

  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami.
  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lub operacja LA.
  • Każda operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  • Niestabilna dusznica bolesna.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym.
  • Każdy stan przeciwwskazany do przewlekłej antykoagulacji.
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem.
  • Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV), ale z wyłączeniem przetrwałego otworu owalnego.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • EF < 35% (określona za pomocą echokardiografii w ciągu 60 dni od włączenia do badania, udokumentowana w historii medycznej pacjenta).
  • Średnica przednio-tylnego odcinka LA > 55 mm (za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE lub TEE) w ciągu trzech miesięcy od wcześniejszego włączenia).
  • Zakrzepica LA (diagnostyka TEE wykonywana przy przyjęciu).
  • Zakrzep wewnątrzsercowy.
  • Średnica PV > 26 mm w prawostronnych PV.
  • Proteza zastawki mitralnej.
  • Kardiomiopatia przerostowa (patrz Załącznik IX)
  • Blok przedsionkowo-komorowy 2° (typ II) lub 3°.
  • Zespół Brugadów lub zespół długiego QT.
  • Arytmogenna dysplazja prawej komory.
  • Sarkoidoza.
  • stent PV.
  • śluzak.

Kryteria wykluczenia na podstawie nieprawidłowości laboratoryjnych

  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi > 600 000 / μl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 / μl).
  • Każda nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy.
  • Ciężka niewydolność nerek (stopień V, wymagający lub prawie wymagający dializy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 15 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Procedura: Izolacja elektryczna żył płucnych
Urządzenie: Cewnik do ablacji z irygacją NaviStar® ThermoCool® w połączeniu z systemem mapowania 3D CARTO lub dowolnymi przyszłymi generacjami tej linii produktów, pod warunkiem, że są oznaczone znakiem CE, a ośrodek ma doświadczenie w co najmniej 10 procedurach przed włączeniem pacjenta do badania .
Aktywny komparator: Ablacja krioballonowa
Procedura: Izolacja elektryczna żył płucnych
Urządzenie: System cewnika do krioablacji serca ArcticFront® ze sterowalną osłoną FlexCath lub system cewnika do krioablacji serca ArcticFront® Advance ze sterowaną osłoną FlexCath lub jakiekolwiek przyszłe generacje tej linii produktów, pod warunkiem, że są one oznaczone znakiem CE, a ośrodek ma doświadczenie co najmniej 10 procedur przed włączeniem pacjenta do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nawrotem arytmii przedsionkowych lub przepisanym lekiem antyarytmicznym lub ponowną ablacją po trzymiesięcznym okresie ślepej próby po wstępnej procedurze ablacji
Ramy czasowe: 33 miesiące
Liczba pacjentów zgłaszających pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
33 miesiące
Liczba pacjentów z głównym zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem. Podstawowe zdarzenie związane z bezpieczeństwem obejmuje zgon (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych), udar mózgu/przemijający napad niedokrwienny (TIA) z dowolnej przyczyny oraz poważne zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Śmierć związana z arytmią
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Poprzez wstępną procedurę ablacji
Poprzez wstępną procedurę ablacji
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Fluoroskopia mierzy czas przez początkową procedurę ablacji
Fluoroskopia mierzy czas przez początkową procedurę ablacji
Liczba pacjentów zgłaszających hospitalizację z powodu chorób układu krążenia w czasie trwania badania.
Ramy czasowe: 33 miesiące
33 miesiące
Liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 33 miesiące
Całkowita liczba hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych zgłoszonych w czasie trwania badania.
33 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. Dr., Asklepios Klinikum St. Georg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FI-123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami