- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01493661
Chronische Schlafeinschränkung (CSR)
2. Februar 2016 aktualisiert von: Marco Tulio de Mello, Federal University of São Paulo
Chronische Schlafeinschränkung: Neuroverhaltens- und physiologische Reaktionen
Schlaf ist ein physiologischer Zustand, der als wesentlich für die Gesundheit und das Überleben des Menschen gilt.
Die Prävalenz chronischer Schlafeinschränkungen hat in der modernen Gesellschaft zugenommen, ebenso wie die Auswirkungen derselben gesundheitlichen Bedenken auf verschiedene Aspekte, einschließlich physiologischer und neuroverhaltensbezogener Aspekte.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die neurologischen und physiologischen Reaktionen gesunder Männer mit unterschiedlichen Bedürfnissen an Gesamtschlafzeit (TST) zu identifizieren, die einer chronischen Schlafeinschränkung ausgesetzt sind.
Teilnehmer dieser Studie sind 30 männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, aufgeteilt in drei Gruppen: Gruppe 1 (n = 10) mit TST ≤ 6 Stunden (h), Gruppe 2 (n = 10) mit TST ≥ 9 Stunden und Gruppe 3 (n = 10): TST mit zwischen 7 und 8 Stunden.
Der TST wird durch die ständige und kontinuierliche Anwendung der Aktigraphie für 10 Tage vor Beginn des Versuchsprotokolls ermittelt.
Alle Freiwilligen werden einer medizinischen und polysomnographischen (PSG) Untersuchung unterzogen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Veränderungen im Schlaf sowie anderen gesundheitlichen Problemen festzustellen, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern.
Das Versuchsprotokoll besteht aus einer Grundschlafnacht, fünf aufeinanderfolgenden Nächten mit chronischer Schlafbeschränkung auf 25 % des TST in der Anfangsnacht und einer Erholungsnacht, in der das Schlafmuster durchgeschlafen wird.
Jede Nacht wird eine PSG-Überwachung durchgeführt, und wenn der Freiwillige jeden Tag aufwacht, wird er Tests unterzogen, um die physiologischen und neurologischen Verhaltensvariablen zu bewerten.
Das Signifikanzniveau beträgt 5 % (p ≤ 0,05).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04020-050
- Federal University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe, Einwohner der Stadt Sao Paulo
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≤ 25 kg/m2
- Körperlich aktive Personen
- 8 Jahre Schulausbildung.
Ausschlusskriterien:
- Hohes Maß an Angst – State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) ≥ 35
- Hohes Maß an Angst – Beck-Depressionsinventar ≥ 19
- PSQI – Pittsburgh Sleep Quality Index ≥ 11
- ESS – Epworth-Schläfrigkeitsskala ≥ 15
- Unregelmäßiger Schlafrhythmus, festgestellt durch Aktigraphie
- Schlafstörung durch Polysomnographie
- Schichtarbeiter oder Nachtarbeiter;
- Fettleibigkeit;
- Raucher;
- Alkoholkonsum von mehr als 3 Getränken pro Tag;
- Einnahme von Schlafmitteln oder illegalen Drogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Männer mit einer Gesamtschlafzeit von ≤ 6 Stunden, die 25 Prozent einer chronischen Schlafeinschränkung ihres TST erleiden
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Alle Freiwilligen unterliegen zu Beginn des Schlafs an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Schlafbeschränkung von 25 % ihrer gesamten Schlafzeit.
Die Nächte werden mittels Polysomnographie überwacht.
Andere Namen:
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Gruppe 2
Männer mit einer Gesamtschlafzeit (Bereich 7–8 Stunden), die 25 Prozent einer chronischen Schlafeinschränkung ihres TST erleiden
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Alle Freiwilligen unterliegen zu Beginn des Schlafs an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Schlafbeschränkung von 25 % ihrer gesamten Schlafzeit.
Die Nächte werden mittels Polysomnographie überwacht.
Andere Namen:
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Gruppe 3
Männer mit einer Gesamtschlafzeit von ≥ 9 Stunden, die 25 Prozent einer chronischen Schlafeinschränkung ihres TST erleiden
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Alle Freiwilligen unterliegen zu Beginn des Schlafs an fünf aufeinanderfolgenden Tagen einer Schlafbeschränkung von 25 % ihrer gesamten Schlafzeit.
Die Nächte werden mittels Polysomnographie überwacht.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marco T De Mello, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Sergio Tufik, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Juliana MS Prado, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Patricia Rzezak, Ph.D, Federal University of São Paulo
- Studienstuhl: Sandra S De Queiroz, Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPE2011SSQueiroz
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