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Studie zu JNJ-39758979 bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma

10. Mai 2012 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, parallele, zweiteilige Phase-2-Studie zu JNJ-39758979 bei symptomatischen erwachsenen Probanden mit unkontrolliertem, anhaltendem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-39758979 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma trotz aktueller Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und/oder langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und/oder Montelukast zu bewerten mindestens 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiteilige Studie; Jeder Teil der Studie (Teil 1 und Teil 2) wird etwa 34 Wochen dauern, einschließlich einer vierwöchigen Screening-Phase, einer 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase und einer sechswöchigen Nachbeobachtungsphase. In Teil 1 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Placebo oder 300 mg JNJ-39758979 einmal täglich bis Woche 24 zugeteilt. In Teil 2 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten bis Woche 24 einmal täglich eine Behandlung mit Placebo, 30 mg, 100 mg oder 300 mg JNJ-39758979. Sicherheitsbewertungen und Bewertungen zur Bestimmung der Wirksamkeit von JNJ-39758979 zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von Asthma werden sowohl täglich über ein elektronisches Tagebuch als auch bei Studienbesuchen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine Asthmadiagnose. - Hat inhalative Kortikosteroide (≤ 1000 µg Fluticason oder ein Äquivalent) allein oder in Verbindung mit langwirksamen Beta-2-Agonisten (Salmeterol, Formoterol usw.) und/oder Montelukast erhalten.
  • Beim Screening einen ACQ-Score ≥ 1,5 haben. - Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung gesund und medizinisch stabil sein. Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Muss postmenopausal sein oder, wenn prämenopausal, muss eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte jemals einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall, einschließlich Atemstillstand, Intubation oder Einweisung auf die Intensivstation aufgrund von Asthma? - Hat eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Atemwegserkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiolitis, Bronchiektasie, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (Mykose), Berufsasthma, Schlafapnoe oder pulmonaler Hypertonie. - Hat Innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening wurde eine Allergen-Immuntherapie eingeleitet oder abgebrochen. - Hat innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening geraucht oder hat eine Vorgeschichte des Rauchens von ≥ 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = 20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr) oder gleichwertig oder ein positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening. - Hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder hat eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen. - Hat eine chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Tuberkulose. - Hat eine klinisch signifikante, akute Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. - Hatte in den letzten 3 Jahren ein Problem mit Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24 für Teil 1 und Teil 2
Experimental: JNJ-39758979 30 mg/Tag
Arzneimittel: JNJ-39758979 30 mg/Tag
Einheit = mg, Zahl = 30, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24, nur für Teil 2
Experimental: JNJ-39758979 100 mg/Tag
Arzneimittel: JNJ-39758979 100 mg/Tag
Einheit = mg, Zahl = 100, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24, nur für Teil 2
Experimental: JNJ-39758979 300 mg/Tag
Arzneimittel: JNJ-39758979 300 mg/Tag
Einheit = mg, Zahl = 300, Form = Tablette, Weg = orale Verabreichung, einmal täglich von Woche 0 bis Woche 24 für Teil 1 und Teil 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des prozentual vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) vor dem Bronchodilatator in Woche 16 in Teil 1 und in Teil 2.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des prozentual vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach dem Bronchodilatator in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Tages-Asthma-Tagebuch-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des nächtlichen Asthma-Tagebuch-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16
Veränderung des durchschnittlichen Einsatzes von Notfallmedikamenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100710
  • 39758979ASH2002 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)
  • 2011-003852-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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