Untersuchungen von Gewebe aus ablatierten malignen Lebermetastasen als Prädiktoren für das Ergebnis
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Ermittler einige Tests an Gewebe aus dem Bereich der Ablation durchführen können. Die Ermittler wollen wissen, ob ein Test helfen kann, vorherzusagen, ob die Ablation funktioniert hat.
Der behandelte Tumor wird normalerweise mit CT beurteilt. Das CT zeigt Anzeichen von behandelten Tumoren in dem durch Ablation behandelten Bereich. Es können jedoch Krebszellen in oder in der Nähe des behandelten Bereichs wachsen. Der CT-Scan kann uns nicht sagen, ob es sich bei den Zellen um neue Krebszellen handelt oder ob es sich um gesunde Leberzellen handelt, die nur durch die Ablation anders aussehen. Der Test, den die Ermittler studieren, sollte uns den Unterschied sagen können.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Katia Manova, PhD
- Telefonnummer: 646-888-2173
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Constantinos Sofocleous, MD
- Telefonnummer: 212-639-3379
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem sekundärem Lebermalignom;
- Patienten mit eingeschränkter Lebererkrankung oder stabiler eingeschränkter extrahepatischer Erkrankung;
- Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von 5 cm oder weniger;
- Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind oder sich weigern, sich einer Operation zu unterziehen und eine perkutane Ablation als alternative Behandlungsoption wählen.
- INR < 1,5 * für Patienten unter Coumadin werden die allgemeinen klinischen Richtlinien für die IR-Ablation befolgt.
- Thrombozytenzahl > oder = bis 50.000
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18
- Weniger als 5 mm Abstand des Tumorrandes von einem größeren Gefäß > 7 mm Durchmesser)**
- Weniger als 5 mm Abstand zu einer Struktur (GI oder Gallenwege), die nicht geschützt werden kann**
- die Ablationsverletzung mit technischen Modifikationen wie Hydro- oder Luftdissektion.
- INR > 1,5, die nicht mit gefrorenem Frischplasma korrigiert werden kann*
- Thrombozytenzahl von <50.000, die nicht durch Transfusion korrigiert werden kann.
- Patient mit mehr als 3 Tumoren, die mit einer perkutanen Ablation behandelt wurden
Patienten mit mehr als 5 Stellen einer extrahepatischen Erkrankung (einschließlich Knoten und Lungenknoten)
für Patienten unter Coumadin werden die allgemeinen klinischen Richtlinien für die IR-Ablation befolgt **Dies gilt nicht als Ausschlusskriterium, wenn IRE oder Mikrowelle verwendet werden.
- Dies gilt nicht als Ausschluss, wenn IRE verwendet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CT-geführte perkutane Ablation
Die ausgewählten Patienten werden einer CT-geführten perkutanen Ablation unterzogen.
Die Verwendung einer Elektrode mit mehreren Zinken wird empfohlen, es sei denn, die Tumorlokalisierung erfordert die Verwendung einer intern gekühlten Nadelelektrode, um eine Verletzung einer benachbarten lebenswichtigen Struktur zu vermeiden, oder der Bediener bevorzugt aus einem bestimmten Grund die Verwendung einer intern gekühlten Elektrode.
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Je nach Größe und Lage des Tumors führen wir eine Kernbiopsienadel in den abgetragenen Tumor ein, wobei wir eine dynamische Leber-CT-Führung nach der Ablation verwenden, vorzugsweise einschließlich einer dreiphasigen Leberuntersuchung.
Das gewonnene Gewebe wird abgetrennt, gesammelt und an unser molekularzytologisches Labor geschickt.
Alle Proben werden frisch an unser molekularzytologisches Labor zur sofortigen Analyse gesendet, um sie als lebensfähigen Tumor (V) oder apoptotische Zellen/Gerinnungsnekrose (CN) zu klassifizieren.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Ablation wird ein CT durchgeführt, um den Ablationsdefekt nachzuweisen, der den Bereich der Gerinnungsnekrose darstellt.
Dieses CT wird verwendet, um den abgetragenen Tumor für die Biopsie anzuvisieren.
Alle Patienten werden ungefähr innerhalb von 4-8 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der perkutanen Ablation erneut einer CT unterzogen, um den Zieltumor auf CN oder Anzeichen einer Restgewebeanreicherung zu untersuchen, die eine unvollständige Behandlung darstellen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
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wird nach EASL und RECIST gemessen.
Im Falle von Unterschieden zwischen diesen Kriterien werden die EASL-Kriterien für die klinische Beurteilung und Entscheidung verwendet. Das Ansprechen des Tumors wird nach Ermessen des leitenden Prüfarztes im Fall von überlappenden Ablationszonen oder Läsionen bestimmt, die nur im PET zu sehen sind.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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wird als die Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zur ersten Progressionsmessung gemessen, die von den zentralen Lesern unter Verwendung der EASL-Kriterien bestimmt wird.
Dynamische Leber-CT-Scans, vorzugsweise einschließlich der dreiphasigen Leberuntersuchung, werden bei jedem Nachsorgebesuch bis zur Progression durchgeführt.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-122
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