Esami del tessuto da metastasi epatiche maligne ablate come predittori di esito
Lo scopo di questo studio è vedere se gli investigatori possono eseguire alcuni test sul tessuto dall'area dell'ablazione. Gli investigatori vogliono sapere se un test può aiutare a prevedere se l'ablazione ha funzionato.
Il tumore trattato viene normalmente valutato con la TC. La TC mostra segni di tumore/i trattato/i nell'area trattata mediante ablazione. Tuttavia, le cellule tumorali possono iniziare a crescere all'interno o in prossimità dell'area trattata. La TAC non può dirci se le cellule sono nuove cellule tumorali o se sono cellule epatiche sane che hanno un aspetto diverso a causa dell'ablazione. Il test che gli investigatori studieranno dovrebbe essere in grado di dirci la differenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Katia Manova, PhD
- Numero di telefono: 646-888-2173
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Constantinos Sofocleous, MD
- Numero di telefono: 212-639-3379
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di neoplasia epatica secondaria;
- Pazienti con malattia epatica confinata o malattia extraepatica limitata stabile;
- Lesioni di 5 cm o meno di diametro massimo;
- Pazienti che non sono candidati alla chirurgia o rifiutano di sottoporsi a intervento chirurgico e scelgono qualsiasi ablazione percutanea come opzione terapeutica alternativa.
- INR<1,5 *per i pazienti in trattamento con Coumadin verranno seguite le linee guida cliniche generali per l'ablazione IR.
- Conta piastrinica > o = a 50.000
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Meno di 5 mm di distanza del margine del tumore da un vaso principale >7 mm di diametro)**
- Distanza inferiore a 5 mm da una struttura (GI o tratto biliare) da cui non è possibile proteggere**
- la lesione da ablazione con modifiche tecniche come la dissezione idraulica o aerea.
- INR > 1,5 che non può essere corretto con plasma fresco congelato*
- Conta piastrinica <50.000 che non può essere corretta con la trasfusione.
- Paziente con più di 3 tumori trattati con qualsiasi ablazione percutanea
Pazienti con più di 5 siti di malattia extraepatica (compresi linfonodi e noduli polmonari)
per i pazienti trattati con Coumadin verranno seguite le linee guida cliniche generali per l'ablazione IR **Questo non sarà considerato un criterio di esclusione quando si utilizzano IRE o Microonde.
- Questa non sarà considerata esclusione quando si utilizza IRE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione percutanea guidata da TC
I pazienti selezionati saranno sottoposti ad ablazione percutanea guidata da TC.
L'uso di elettrodi a più denti è incoraggiato, a meno che la localizzazione del tumore non richieda l'uso di un elettrodo ad ago raffreddato internamente per eliminare lesioni a una struttura vitale adiacente o l'operatore preferisca utilizzare un elettrodo raffreddato internamente per un motivo specifico.
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A seconda delle dimensioni e della posizione del tumore, indirizzeremo un ago per biopsia del nucleo nel tumore ablato utilizzando la guida TC dinamica del fegato post-ablazione, preferibilmente includendo l'esame trifasico del fegato.
Il tessuto ottenuto sarà staccato, raccolto e inviato al nostro laboratorio di citologia molecolare.
Tutti i campioni saranno inviati freschi al nostro laboratorio di citologia molecolare per l'analisi immediata al fine di classificarli come tumore vitale (V) o cellule apoptotiche/necrosi della coagulazione (CN).
La TC verrà eseguita entro 24 ore dall'ablazione per dimostrare il difetto di ablazione, che rappresenta l'area di necrosi della coagulazione.
Questa TC verrà utilizzata per mirare al tumore ablato per la biopsia.
Tutti i pazienti verranno nuovamente sottoposti a TC, approssimativamente entro 4-8 settimane (+/- 2 settimane) dall'ablazione percutanea per valutare la CN nel tumore bersaglio o qualsiasi segno di miglioramento tissutale residuo, che rappresenta un trattamento incompleto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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sarà misurato secondo EASL e RECIST.
In caso di differenze tra questi criteri, verranno utilizzati i criteri EASL per il giudizio e le decisioni cliniche. La risposta del tumore sarà determinata a discrezione del ricercatore principale nel caso di zone di ablazione sovrapposte o lesioni osservate solo in PET.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
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sarà misurato come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva fino alla prima misurazione della progressione determinata dai lettori centrali utilizzando i criteri EASL.
Le scansioni TC dinamiche del fegato, preferibilmente includendo l'esame trifasico del fegato, saranno condotte ad ogni visita di follow-up fino alla progressione.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-122
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