Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchungen von Gewebe aus ablatierten malignen Lebermetastasen als Prädiktoren für das Ergebnis

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Ermittler einige Tests an Gewebe aus dem Bereich der Ablation durchführen können. Die Ermittler wollen wissen, ob ein Test helfen kann, vorherzusagen, ob die Ablation funktioniert hat.

Der behandelte Tumor wird normalerweise mit CT beurteilt. Das CT zeigt Anzeichen von behandelten Tumoren in dem durch Ablation behandelten Bereich. Es können jedoch Krebszellen in oder in der Nähe des behandelten Bereichs wachsen. Der CT-Scan kann uns nicht sagen, ob es sich bei den Zellen um neue Krebszellen handelt oder ob es sich um gesunde Leberzellen handelt, die nur durch die Ablation anders aussehen. Der Test, den die Ermittler studieren, sollte uns den Unterschied sagen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem sekundärem Lebermalignom;
  • Patienten mit eingeschränkter Lebererkrankung oder stabiler eingeschränkter extrahepatischer Erkrankung;
  • Läsionen mit einem maximalen Durchmesser von 5 cm oder weniger;
  • Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind oder sich weigern, sich einer Operation zu unterziehen und eine perkutane Ablation als alternative Behandlungsoption wählen.
  • INR < 1,5 * für Patienten unter Coumadin werden die allgemeinen klinischen Richtlinien für die IR-Ablation befolgt.
  • Thrombozytenzahl > oder = bis 50.000

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18
  • Weniger als 5 mm Abstand des Tumorrandes von einem größeren Gefäß > 7 mm Durchmesser)**
  • Weniger als 5 mm Abstand zu einer Struktur (GI oder Gallenwege), die nicht geschützt werden kann**
  • die Ablationsverletzung mit technischen Modifikationen wie Hydro- oder Luftdissektion.
  • INR > 1,5, die nicht mit gefrorenem Frischplasma korrigiert werden kann*
  • Thrombozytenzahl von <50.000, die nicht durch Transfusion korrigiert werden kann.
  • Patient mit mehr als 3 Tumoren, die mit einer perkutanen Ablation behandelt wurden
  • Patienten mit mehr als 5 Stellen einer extrahepatischen Erkrankung (einschließlich Knoten und Lungenknoten)

    • für Patienten unter Coumadin werden die allgemeinen klinischen Richtlinien für die IR-Ablation befolgt **Dies gilt nicht als Ausschlusskriterium, wenn IRE oder Mikrowelle verwendet werden.

      • Dies gilt nicht als Ausschluss, wenn IRE verwendet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-geführte perkutane Ablation
Die ausgewählten Patienten werden einer CT-geführten perkutanen Ablation unterzogen. Die Verwendung einer Elektrode mit mehreren Zinken wird empfohlen, es sei denn, die Tumorlokalisierung erfordert die Verwendung einer intern gekühlten Nadelelektrode, um eine Verletzung einer benachbarten lebenswichtigen Struktur zu vermeiden, oder der Bediener bevorzugt aus einem bestimmten Grund die Verwendung einer intern gekühlten Elektrode.
Je nach Größe und Lage des Tumors führen wir eine Kernbiopsienadel in den abgetragenen Tumor ein, wobei wir eine dynamische Leber-CT-Führung nach der Ablation verwenden, vorzugsweise einschließlich einer dreiphasigen Leberuntersuchung. Das gewonnene Gewebe wird abgetrennt, gesammelt und an unser molekularzytologisches Labor geschickt. Alle Proben werden frisch an unser molekularzytologisches Labor zur sofortigen Analyse gesendet, um sie als lebensfähigen Tumor (V) oder apoptotische Zellen/Gerinnungsnekrose (CN) zu klassifizieren. Innerhalb von 24 Stunden nach der Ablation wird ein CT durchgeführt, um den Ablationsdefekt nachzuweisen, der den Bereich der Gerinnungsnekrose darstellt. Dieses CT wird verwendet, um den abgetragenen Tumor für die Biopsie anzuvisieren. Alle Patienten werden ungefähr innerhalb von 4-8 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der perkutanen Ablation erneut einer CT unterzogen, um den Zieltumor auf CN oder Anzeichen einer Restgewebeanreicherung zu untersuchen, die eine unvollständige Behandlung darstellen.
Andere Namen:
  • Die Nachsorge wird in Intervallen von ungefähr 2-4 Monaten (+/- 2 Wochen) mit CT fortgesetzt, um die lokale Tumorprogression (LTP) für die folgenden 3 Jahre zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
wird nach EASL und RECIST gemessen. Im Falle von Unterschieden zwischen diesen Kriterien werden die EASL-Kriterien für die klinische Beurteilung und Entscheidung verwendet. Das Ansprechen des Tumors wird nach Ermessen des leitenden Prüfarztes im Fall von überlappenden Ablationszonen oder Läsionen bestimmt, die nur im PET zu sehen sind.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
wird als die Zeit vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zur ersten Progressionsmessung gemessen, die von den zentralen Lesern unter Verwendung der EASL-Kriterien bestimmt wird. Dynamische Leber-CT-Scans, vorzugsweise einschließlich der dreiphasigen Leberuntersuchung, werden bei jedem Nachsorgebesuch bis zur Progression durchgeführt.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Constantinos Sofocleous, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren