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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan und Topotecan als Monotherapie bei empfindlich rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

25. Dezember 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan (CamtoBell Inj.) oder Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan zu bewerten, das 5 Tage alle 3 Wochen im Vergleich zu Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase Ⅱb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belotecan (CamtoBell inj.) oder Topotecan bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Chungbuk University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Center
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Veterans Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Cancer Center
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • St. Vincents Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
  • Limited Disease (LD) oder Extensive Disease (ED) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Rezidivierendes oder progressives SCLC mit einer Ansprechdauer von ≥ 90 Tagen auf die Erstlinientherapie
  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberreserve:

absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 Hämoglobin ≥ 9 g/dl Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mm3 Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x ULN Alkalisch Phosphatase (ALP) ≤ 2,0 X ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

- Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Symptomatische Hirnläsion
  • Jede andere Krebsart in den letzten 5 Jahren
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktiver Schwangerschaftstest und schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belotecan
Camtobell-Injektion
Arzneimittel: Belotecan
0,5 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum 6. Zyklus oder mehr
Andere Namen:
  • Camtobell-Injektion
Aktiver Komparator: Topotecan
Hycamtin-Injektion
Arzneimittel: Topotecan
1,5 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum 6. Zyklus oder mehr
Andere Namen:
  • Hycamtin-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziele Rücklaufquote (ORR, %)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Die Rücklaufquote wurde als die Testperson definiert, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) aufwies, wie anhand der im Forschungsprotokoll festgelegten Kriterien zur „Bewertung der Tumorreaktion“ ermittelt wurde
Bis zu 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 7 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes.
7 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Definiert als die verstrichene Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Bestätigung der Progression oder dem Zeitpunkt des Todes
Bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Heung Tae Kim, M.D., Ph.D, National Cancer Center
  • Hauptermittler: Jin Hyoung Kang, M.D., Ph.D, The Catholic University of Korea Seoul St. Marys Hospital
  • Hauptermittler: Jin Young Kim, M.D., Ph.D, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Dong-Wan Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Sang-We Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hye Ryeon Kim, M.D., Ph.D, Yonsei Cancer Center
  • Hauptermittler: Jin Hyuk Choi, M.D., Ph.D, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Ki Hyeong Lee, M.D., Ph.D, Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Ho Jung An, M.D., Ph.D, St. Vincents Hospital
  • Hauptermittler: Chi Hoon Maeng, M.D., Ph.D, Kyung Hee University Medical Hospital
  • Hauptermittler: Jin-Soo Kim, M.D., Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Joung Soon Jang, M.D., Ph.D, Choung Ang University Hospital
  • Hauptermittler: Bong Seog Kim, M.D., Ph.D, Seoul Veterans Hospital
  • Hauptermittler: Joo-Hang Kim, .D., Ph.D, CHA Bundang Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11SCLC09I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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