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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von 3 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD2115 bei COPD-Patienten

25. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen von 3 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD2115 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

Diese Studie an COPD-Patienten wird die bronchodilatatorische Wirkung von AZD2115 untersuchen. AZD2115 wird im Vergleich zu Placebo und aktiven Vergleichspräparaten getestet. Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD2115 einschließlich Untersuchungen klinisch relevanter systemisch vermittelter Wirkungen werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, multizentrische 6-Wege-Crossover-Einzeldosis-Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der lokalen und systemischen Wirkungen von 3 verschiedenen Dosen von inhaliertem AZD2115 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Leczna, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert), Alter ≥ 40 Jahre bei Besuch 1
  • Klinische COPD-Diagnose seit mehr als 1 Jahr bei Besuch 1 gemäß den GOLD-Richtlinien
  • FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 40 bis < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 70 %
  • Reversible Atemwegsobstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Eine Exazerbation der COPD innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden mit 6-wöchiger Visite 2.
  • Kürzliche oder anhaltende Infektion der Atemwege während des Einschreibungszeitraums.
  • Notwendigkeit einer Langzeit-Sauerstofftherapie und/oder O2-Sättigung < 92 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von AZD2115 25 µg
Arzneimittel: AZD2115
AZD2115 wird durch Inhalation verabreicht
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von AZD2115 80 µg
Arzneimittel: AZD2115
AZD2115 wird durch Inhalation verabreicht
EXPERIMENTAL: Einzeldosis von AZD2115 240 µg
Arzneimittel: AZD2115
AZD2115 wird durch Inhalation verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Einzeldosen von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch Inhalation verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Indacaterol 150 µg
Arzneimittel: Indacaterol
Indacaterol wird durch Inhalation verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Einzeldosis Indacaterol 150 µg + Tiotropium 18 µg
Arzneimittel: Indacaterol + Tiotropium
Indacaterol + Tiotropium verabreicht Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsspitzenvolumen in 1 Sekunde (FEV1), definiert als das maximale FEV1 aus den Spirometrie-Bewertungen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung
Trog-FEV1, definiert als durchschnittliches FEV1 aus den Spirometrie-Bewertungen
Zeitfenster: Während 22 bis 26 Stunden nach der Verabreichung
Während 22 bis 26 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliches FEV1
Zeitfenster: FEV1 0–24 h nach Einnahme
FEV1 0–24 h nach Einnahme
Höchste, durchschnittliche und minimale forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: FVC-Spitze und -Durchschnitt 0–24 h nach der Dosis und Tal 22–26 h nach der Dosis
FVC-Spitze und -Durchschnitt 0–24 h nach der Dosis und Tal 22–26 h nach der Dosis
Systemische Wirkung durch Messung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Systemische Wirkung durch Bewertung der Herzfrequenz (HR) und des QT-Intervalls, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Systemische Wirkung durch Bewertung von Kalium und Glukose
Zeitfenster: Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Peak und Durchschnitt 0-4 h nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Einzeldosen von AZD2115
Zeitfenster: Beim Screening, während 0–26 h nach der Verabreichung und bei der Nachsorge
Beim Screening, während 0–26 h nach der Verabreichung und bei der Nachsorge
Plasmakonzentrationen von AZD2115 nach 3 verschiedenen Einzeldosen, gemessen als Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax) und der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: 0-24 h nach der Einnahme
0-24 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Carin Jorup, MD, AstraZeneca R&D Mölndal, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3060C00003
  • EudraCT number: 2011-004641-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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