Eine Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit zweier Formulierungen von Adalimumab
23. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Adalimumab-Formulierungen bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis
In dieser Studie werden die Schmerzen an der Injektionsstelle zwischen der aktuellen Humira®-Formulierung und einer neuen Humira-Formulierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) verglichen, die entweder derzeit eine stabile Dosis (mindestens sechs aufeinanderfolgende Dosen) von Humira auf dem Etikett erhalten oder biologisch naiv sind denen Humira zur Behandlung ihrer rheumatoiden Arthritis verschrieben wird.
Die Studie wird in drei Ländern durchgeführt: Australien (3 Standorte), Kanada (2 Standorte) und Deutschland (2 Standorte).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
61 Teilnehmer wurden randomisiert und 60 erhielten mindestens eine Dosis des Studienmedikaments.
Ein Teilnehmer, der randomisiert dem Studienarm „Neue Adalimumab-Formulierung“ bzw. „Aktuelle Adalimumab-Formulierung“ zugeteilt wurde, brach die Studie ab und erhielt nie das Studienmedikament.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Malvern East, Australien, 3145
- Site Reference ID/Investigator# 63354
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Maroochydore, Australien, 4558
- Site Reference ID/Investigator# 63355
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Shenton Park, Australien, 6008
- Site Reference ID/Investigator# 63353
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Munich, Deutschland, 80336
- Site Reference ID/Investigator# 63356
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Ostseebad Damp, Deutschland, 24351
- Site Reference ID/Investigator# 69242
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Hamilton, Kanada, L8N 2B6
- Site Reference ID/Investigator# 67105
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Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Site Reference ID/Investigator# 64122
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von 18 Jahren oder älter, der Humira 40 mg SC alle zwei Wochen (eow) oder jede Woche (ew) zur Behandlung von rheumatoider Arthritis gemäß der örtlichen Humira-Kennzeichnung benötigt.
- Der Proband muss ein aktueller Humira-Anwender sein, der seine/ihre durchschnittlichen Schmerzen an der Humira-Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala für Schmerzen mit mindestens 3 cm einschätzt und vor dem Screening mindestens 6 aufeinanderfolgende Humira-Dosen erhalten hat, oder a Biologisch naiver Proband, der den Beginn einer On-Label-Behandlung mit Humira benötigt.
- Der Proband hat die Diagnose rheumatoide Arthritis (RA) gemäß den überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 oder den ACR/EULAR-Kriterien von 2010.
- Weibliche Probanden sind entweder nicht im gebärfähigen Alter, seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie und/oder Hysterektomie) oder praktizieren während der gesamten Studie mindestens eine Verhütungsmethode 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
- Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest anhand einer Serumprobe beim Screening und vor der Untersuchung der Arzneimitteldosierung anhand einer bei Besuch 1 entnommenen Urinprobe vorliegen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wurde innerhalb von mindestens 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Arzneimittels vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat chemischer oder biologischer Natur behandelt.
- Alle Infektionen, die eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder oralen Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 erfordern.
- Vorherige Exposition gegenüber Natalizumab (Tysabri®) oder Efalizumab (Raptiva®).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adalimumab oder seine Hilfsstoffe.
- Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung (einschließlich Myelitis) oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktuelle Formulierung Adalimumab
Eine Dosis mit 40 mg der aktuellen Adalimumab-Formulierung in einer Fertigspritze
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Subkutan 40 mg alle zwei Wochen (eow) oder jede Woche (ew) (je nach Dosierung)
Andere Namen:
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Experimental: Neue Formulierung von Adalimumab
Eine Dosis mit 40 mg der neuen Adalimumab-Formulierung in einer Fertigspritze
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Subkutan 40 mg alle zwei Wochen (eow) oder jede Woche (ew) (je nach Dosierung)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Schmerz an der Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion.
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Die primäre Antwortvariable ist der unmittelbare Injektionsschmerz des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (cm), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Unmittelbar nach der Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Blutungen/Petechien in der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Blutungen/Petechien (Blutungen/Blutungsflecken unter der Haut) wurden beurteilt.
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10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Erythem in der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Erythem (Rötung) wurde bewertet.
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10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ödeme auf der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Ödem (Schwellung) wurde beurteilt.
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10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Prozentsatz der Teilnehmer ohne Pruritus in der Draize-Skala
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Pruritus (Juckreiz) wurde beurteilt.
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10 Minuten und 30 Minuten nach der Injektion
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Mittlerer Schmerz an der Injektionsstelle auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Injektion
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Die sekundäre Antwortvariable ist der Injektionsschmerz des Teilnehmers auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (cm), aufgezeichnet 15 Minuten nach der Injektion.
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15 Minuten nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 70 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnete.
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand.
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Unerwünschte Ereignisse wurden vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 70 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments erfasst. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem der Teilnehmer die Einverständniserklärung unterzeichnete.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-964
- 2011-003953-25 (EudraCT-Nummer)
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