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Fernüberwachung von Patienten mit CHF in Zentralgriechenland (RHCluster7GR)

19. März 2015 aktualisiert von: Filippos Triposkiadis, Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Renewing Health RCT zur Evaluierung der Fernüberwachung von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) in Zentralgriechenland

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Telemonitoring von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu einer Verringerung des kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und Anzahl der Krankenhauseinweisungen führt und ob es die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Darüber hinaus bewerten die Studien die wirtschaftlichen und organisatorischen Auswirkungen des Telemonitoring-Dienstes und untersuchen seine Akzeptanz durch Patienten und medizinisches Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung einer mobilen und PSTN-Telefon-basierten Telegesundheitsplattform, die in der Lage sein wird, eine Verringerung des kombinierten Endpunkts der Gesamtmortalität zu erzielen, positive oder negative Auswirkungen auf ihre generischen und krankheitsspezifischen Auswirkungen haben wird Lebensqualität oder ihre spezifische Aktivität im Vergleich zur üblichen Pflege. Danach; Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass dies auch zu einer Änderung des Gesamtrisikos für CHF-Komplikationen führen wird. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit der Patienten mit der Nutzung des telemedizinischen Dienstes untersucht. Eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse und Kosten-Nutzen-Analyse wird den telemedizinischen Dienst im Vergleich zur üblichen Versorgung aus gesundheitlicher und sozialer Sicht bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Entlassung aus dem Krankenhaus nach akuter Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten und FE < 40 % oder FE > 40 % plus BNP > 400 (oder plus NT-proBNP > 1500) während des Krankenhausaufenthalts

Ausschlusskriterien:

  • Bei CHF vorherrschende Komorbiditäten mit Lebenserwartung < 12 Monate.
  • Unfähigkeit, die Ausrüstung zu benutzen, und Hilfe zu Hause nicht verfügbar.
  • Myokardinfarkt oder perkutane Koronarintervention in den letzten 3 Monaten.
  • Koronararterien-Bypass, Klappenersatz oder -korrektur in den letzten 6 Monaten oder geplant.
  • Auf der Warteliste für eine Herztransplantation stehen.
  • In einer anderen Studie eingeschrieben sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung durch ihre Hausärzte und Kardiologen. Die übliche Versorgung besteht aus regelmäßigen Besuchen in Fach- oder Primärversorgungskliniken, jedes Mal, wenn ein Medikamentenwechsel erforderlich ist oder eine ärztliche Untersuchung erforderlich ist.
Experimental: Home Telemonitoring von Patienten mit CHF
Verfahren: Home Telemonitoring von Patienten mit CHF

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen persönlichen 1-Kanal- oder 12-Kanal-EKG-Rekorder, ein Blutdruckmessgerät, eine digitale Waage und eine entsprechende Schulung bezüglich der Verwendung dieser Geräte. Die von ThA ausgebildete Krankenschwester besucht die Patienten im ersten Monat wöchentlich und danach monatlich, um die ordnungsgemäße Verwendung der Geräte und Dienstleistungen zu bestätigen, die Symptome zu überwachen, die pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung einzuhalten und bei Bedarf die Fallaufzeichnungsformulare auszufüllen.

Verschlechtern sich die überwachten Vitalwerte oder werden Symptome gemeldet, wird der zugeordnete Kardiologe über die Telemedizinplattform informiert und muss entscheiden, ob der Patient stationär oder ambulant ins Krankenhaus muss und ob die Therapie angepasst werden muss .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem SF-36 v2
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende
Spezifische Aktivität des Patienten unter Verwendung des Fragebogens zu spezifischen Aktivitäten (SAQ) und des Fragebogens zu spezifischen Aktivitäten von Veteranen (VSAQ)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Krankheitsspezifische Lebensqualität unter Verwendung des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHF)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Mindestens 12 Monate – am Eintrittspunkt der Intervention und am Ende.
Ökonomische Bewertung (Kosteneffektivitätsanalyse - Kostennutzenanalyse)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate
Mindestens 12 Monate
Akzeptanz-Zufriedenheit der Patienten, gemessen mit dem WSD-Fragebogen
Zeitfenster: im 2. und im 12. Monat
im 2. und im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Health Authority of Sterea & Thessaly

Mitarbeiter

University of Thessaly
Alexander Technological Educational Institute, Thessaloniki, Greece
Institute of Communications and Computer Systems, Athens, Greece
Ministry for Health and Social Solidarity, Greece
Municipality of Trikala, Greece
Institute of Biomedical Research & Technology, Larissa, Greece
University of Macedonia, Thessaloniki, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippos Triposkiadis, MD, PhD, Cardiology Department - Regional University Hospital of Larisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR2016
  • EC Grant Agreement 250487 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission CIP/PSP-ICT Grant Agreement 250487)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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