Intranasales Ketamin bei der Behandlung von pädiatrischer bipolarer Störung (IKBP)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Not Predetermined, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Individual homes of subjects
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New Jersey
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Maplewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
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Not Predetermined, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Individual homes of subjects
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New York
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Not Predetermined, New York, Vereinigte Staaten
- Individual homes of subjects
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 6-12;
- Bipolare DSM-IV-Störung (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
- Behandlungsresistent – wie definiert durch das Versagen, auf mindestens 2 verschiedene Klassen von Medikamenten wie Stimmungsstabilisatoren und Antipsychotika angemessen anzusprechen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin, einschließlich Allergie und derzeitige Verwendung von Arzneimitteln, die mit Ketamin kontraindiziert sind;
- Endokrine oder neurologische Erkrankung;
- In der Vorgeschichte geschlossene Kopfverletzungen, aktuelle Kopfverletzungen in Verbindung mit möglicher intrakranieller Hypertonie, Raumforderungen des Zentralnervensystems, Anomalien oder Hydrozephalus, jemals Bewusstlosigkeit;
- Glaukom in der Vorgeschichte oder akute Bulbusverletzung
- Abnormale Nasenphysiologie, die keine angemessene Medikamentenabgabe ermöglichen würde;
- Jede Änderung der Medikamentenart oder -dosis innerhalb der letzten 30 Tage;
- Behandlung mit MAO-Hemmern zur Zeit oder innerhalb der letzten 3 Monate;
- Hat in den letzten 3 Monaten einen ECT-Kurs gehabt;
- Hat jemals PCP oder Ketamin verwendet;
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung;
- Hatte jemals repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), Vagusnervstimulation (VNS) oder Tiefenhirnstimulation;
- Ist derzeit im Krankenhaus;
- Hat eine bekannte oder vermutete Schizophrenie, auch wenn sie derzeit stabil ist oder mit Medikamenten kontrolliert wird
- Ist akut selbstmörderisch oder mörderisch (d. h. in unmittelbarer Gefahr mit Plan, Drang und Absicht, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen), einschließlich aller ernsthaften Versuche/derjenigen, die in den letzten 12 Monaten oder nach Ermessen des PI einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
- Das Vorhandensein von anormalen Laborbefunden oder schwerwiegenden medizinischen Störungen oder Zuständen, einschließlich: klinisch signifikanter Funktionsstörung des Organsystems; signifikante endokrine Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus; Hypothyreose; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardischämie, Herzinsuffizienz, Arrhythmien); Koagulopathie; signifikante Anämie; signifikante akute Infektion; Glaukom; Austrocknung; Epilepsie; jede intraabdominale oder intrathorakale Operation oder Gliedmaßenamputation innerhalb der letzten 6 Monate; jeder diagnostizierte Herzzustand, der eine dokumentierte hämodynamische Beeinträchtigung oder Dysfunktion des SA- oder AV-Knotens verursacht; jede diagnostizierte Atemwegserkrankung, die eine dokumentierte oder klinisch anerkannte Hypoxie verursacht (z. B. chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung); Körpergewicht ca. < 80 % oder > 120 % Idealgewicht; oder irgendein medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigt; medikamentenbezogene Ausschlüsse umfassen narkotische Therapie, chronische Anwendung von Paracetamol, akuten sedativen hypnotischen Entzug, Kortikosteroid- oder Spironolactontherapie, regelmäßig dosierte Narkotika oder andere sedierende Therapien oder Medikamente, die die Funktion des SA- oder AV-Knotens beeinträchtigen oder aufgrund der sedierenden Eigenschaften von als kontraindiziert angesehen werden könnten Ketamin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bipolar-Ketalar
Kinder mit der Diagnose BP-I, BP-II oder BP-NOS erhalten 4 intranasale Ketalar-Injektionen
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Je nach Gewicht des Kindes werden separate Dosierungsschemata angewendet.
Gruppe A mit einem Mindest- und Höchstgewicht von 20 kg bis 40 kg erhält eine feste Anfangsdosis von 10 mg Ketamin (0,25 bis 0,5 mg/kg).
wird eine Höchstdosis von 40 mg Ketamin nicht überschreiten.
Gruppe B mit einem Mindest- und Höchstgewicht von 40,01 kg bis 100 kg erhält eine feste Anfangsdosis von 20 mg Ketamin (0,20-0,5 mg/kg).
und wird eine maximale Dosis von 120 mg nicht überschreiten.
Ketamin.
Es wird 4 Verabreichungen des Medikaments in dreitägigen Intervallen geben.
Die Titration nach oben hängt vom Grad der Nebenwirkungen, der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den primären Messungen und der subjektiven Meinung ab.
Die Dosen werden konstant gehalten, solange ein therapeutisches Ansprechen erreicht wird, als Maß für eine Verbesserung von 80 % bei YBOCS und YMRS.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Bipolar-Placebo
Kinder mit der Diagnose BP-I, BP-II oder BP-NOS erhalten 4 Placebo-Injektionen
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Je nach Gewicht des Kindes werden separate Dosierungsschemata angewendet.
Gruppe A mit einem Mindest- und Höchstgewicht von 20 kg bis 40 kg erhält eine feste Anfangsdosis von 0,1 ml Placebo und überschreitet eine Höchstdosis von 0,4 ml Placebo nicht.
Gruppe B mit einem Mindest- und Höchstgewicht von 40,01 kg bis 100 kg erhält eine feste Anfangsdosis von 0,2 cc Placebo und wird eine maximale Dosis von 1,2 cc nicht überschreiten.
Placebo.
Es wird 4 Verabreichungen des Placebos in dreitägigen Intervallen geben.
Die Titration nach oben hängt vom Grad der Nebenwirkungen, der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den primären Messungen und der subjektiven Meinung ab.
Die Dosen werden konstant gehalten, solange ein therapeutisches Ansprechen erreicht wird, als Maß für eine Verbesserung von 80 % bei YBOCS und YMRS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 8 Tagen
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Änderung vom Ausgangswert nach 8 Tagen
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Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 11 Tagen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 11 Tagen
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Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
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Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 17 Tagen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 17 Tagen
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Offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
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Offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 11
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 11
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Offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14
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Offene Aggressionsskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 17
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 17
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Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18, aggressive und obsessive Fragen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18, aggressive und obsessive Fragen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Periphere thermische Herausforderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 6, 7, 15 und 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 6, 7, 15 und 16
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Ein proprietärer ambulanter Monitor misst die Haut- und Trommelfelltemperatur unter Verwendung herkömmlicher Thermistoren und IR-Sensoren
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Triaxiale Beschleunigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Ein proprietärer ambulanter Monitor misst die triaxiale Beschleunigung von der Stirn unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Sensors, der auch ein Plethysmograph-Signal liefert, aus dem die Herzfrequenz abgeleitet werden kann.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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SpO2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Ein proprietärer ambulanter Monitor misst die triaxiale Beschleunigung von der Stirn unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Sensors, der auch ein Plethysmograph-Signal liefert, aus dem die Herzfrequenz abgeleitet werden kann.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Galvanische Hautreaktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Ein proprietärer ambulanter Monitor misst die galvanische Hautreaktion, die mit zwei herkömmlichen Elektroden erhalten wird.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 16 Stunden an den Tagen 6–7 und 15–16.
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Delis-Kaplin Executive Function System
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Kontinuierlicher Leistungstest nach Conner
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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VERÄNGSTIGT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- JBRF001
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