Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci (IKBP)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Juvenile Bipolar Research Foundation
Badacze planują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo donosowego Ketalaru (chlorowodorku ketaminy) w leczeniu pierwotnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej u dzieci; Fenotyp strachu przed krzywdą (FOH). Ten fenotyp reprezentuje te dzieci, które są najbardziej odporne na tradycyjne metody leczenia i cierpią z powodu powtarzających się hospitalizacji. Główne objawy obejmują strach, agresję wtórną do zagrożenia, niestabilność nastroju i/lub pobudzenia oraz psychozę. Oprócz oceny skuteczności i bezpieczeństwa badacze przeanalizują również, czy odpowiedź terapeutyczna zależy od stopnia, w jakim osobnik pasuje do fenotypu FOH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Not Predetermined, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Individual homes of subjects
    • New Jersey
      • Maplewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07040
        • Juvenile Bipolar Research Foundation
      • Not Predetermined, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Individual homes of subjects
    • New York
      • Not Predetermined, New York, Stany Zjednoczone
        • Individual homes of subjects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 6-12 lat;
  2. zaburzenie afektywne dwubiegunowe DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
  3. Oporność na leczenie – zdefiniowana jako brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej 2 różne klasy leków, takich jak leki stabilizujące nastrój i leki przeciwpsychotyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania ketaminy, w tym alergia i aktualne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania ketaminy;
  2. choroba endokrynologiczna lub neurologiczna;
  3. przebyty zamknięty uraz głowy, obecny uraz głowy związany z możliwym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym, guzami ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowościami lub wodogłowiem, kiedykolwiek miał utratę przytomności;
  4. Wcześniejsza historia jaskry lub ostrego urazu kuli ziemskiej
  5. Nieprawidłowa fizjologia nosa, która nie pozwala na odpowiednie podawanie leków;
  6. Jakakolwiek zmiana rodzaju lub dawki leku w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Leczenie jakimkolwiek IMAO obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Miał kurs EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. kiedykolwiek używał PCP lub ketaminy;
  10. Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące upośledzenia umysłowego;
  11. kiedykolwiek miał powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS), stymulację nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulację mózgu;
  12. jest obecnie hospitalizowany;
  13. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną schizofrenię, nawet jeśli jest obecnie stabilna lub kontrolowana za pomocą leków
  14. Ma ostre skłonności samobójcze lub zabójcze (tj. znajduje się w bezpośrednim niebezpieczeństwie z planem, popędami i zamiarem skrzywdzenia siebie lub innych), w tym wszelkie poważne próby / wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub według uznania PI;
  15. Obecność jakichkolwiek nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub poważnego zaburzenia lub stanu medycznego, w tym: istotnej klinicznie dysfunkcji układu narządów; istotna choroba endokrynologiczna, w tym cukrzyca; niedoczynność tarczycy; choroby sercowo-naczyniowe (niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmie); koagulopatia; znaczna niedokrwistość; znaczna ostra infekcja; jaskra; odwodnienie; padaczka; jakakolwiek operacja w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub amputacja kończyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy; każda zdiagnozowana choroba serca powodująca udokumentowane upośledzenie hemodynamiczne lub dysfunkcję węzła SA lub AV; każdy zdiagnozowany stan układu oddechowego powodujący udokumentowane lub klinicznie rozpoznane niedotlenienie (np. przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc); masa ciała około < 80% lub > 120% idealnej masy ciała; lub jakikolwiek stan chorobowy, o którym wiadomo, że zakłóca funkcje poznawcze; wykluczenia związane z lekami obejmują terapię narkotyczną, przewlekłe stosowanie acetaminofenu, ostre odstawienie środków uspokajających nasennych, terapię kortykosteroidami lub spironolaktonem, regularnie przyjmowane narkotyki lub jakąkolwiek inną terapię uspokajającą lub leki, które zakłócają czynność SA lub węzła AV lub mogą być uważane za przeciwwskazane z właściwościami uspokajającymi ketamina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dwubiegunowy-Ketalar
Dzieci z rozpoznaniem BP-I, BP-II lub BP-NOS otrzymają 4 dawki donosowego ketalaru
Lek: Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy
W zależności od masy ciała dziecka stosowane będą oddzielne schematy dawkowania. Grupa A o minimalnej-maksymalnej wadze 20-40 kg otrzyma ustaloną dawkę początkową 10 mg ketaminy (0,25-0,5 mg/kg) oraz nie przekroczy maksymalnej dawki 40 mg ketaminy. Grupa B o minimalnej - maksymalnej wadze 40,01kg-100kg otrzyma stałą dawkę początkową 20 mg ketaminy (0,20-0,5mg/kg) i nie przekroczy maksymalnej dawki 120 mg. ketamina. Przewidziano 4 podania leku w trzydniowych odstępach. Zwiększenie miareczkowania w górę będzie zależeć od stopnia działań niepożądanych, poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie podstawowych pomiarów, subiektywnej opinii. Dawki będą utrzymywane na stałym poziomie tak długo, jak długo zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna, będąca miarą 80% poprawy w przypadku YBOCS i YMRS.
Inne nazwy:
  • Ketalina
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Ketalar NDA 016812
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy, szpital Abbot, 074549
  • Chlorowodorek ketaminy do wstrzykiwań, Bioniche, 076092
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku ketaminy, Bedford, 074524
  • Ketamax
  • Ketawa
  • Ketmin
  • Ketolar
  • Petar
  • Wkrótce wkrótce
Komparator placebo: Dwubiegunowy-Placebo
Dzieci z rozpoznaniem BP-I, BP-II lub BP-NOS otrzymają 4 podania placebo
Lek: Płaska woda tonizująca (np. Canada Dry Tonic Water)
W zależności od masy ciała dziecka stosowane będą oddzielne schematy dawkowania. Grupa A o minimalnej-maksymalnej wadze 20-40 kg otrzyma ustaloną początkową dawkę 0,1 cm3 placebo i nie przekroczy maksymalnej dawki 0,4 cm3 placebo. Grupa B o minimalnej - maksymalnej wadze 40,01kg-100kg otrzyma ustaloną początkową dawkę 0,2cc placebo i nie przekroczy maksymalnej dawki 1,2cc. placebo. Będą 4 podania placebo w trzydniowych odstępach. Zwiększanie miareczkowania w górę będzie zależeć od stopnia działań niepożądanych, poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie podstawowych pomiarów i subiektywnej opinii. Dawki będą utrzymywane na stałym poziomie tak długo, jak długo zostanie osiągnięta odpowiedź terapeutyczna, jako miara 80% poprawy w stosunku do YBOCS i YMRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 dniach
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 11 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 11 dniach
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 17 dniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 17 dniach
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 8
Zmiana od wartości początkowej w dniu 8
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 11
Zmiana od wartości początkowej w dniu 11
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14
Skala jawnej agresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 17
Zmiana od wartości początkowej w dniu 17
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Browna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w dniu 18, agresywne i obsesyjne pytania
Zmiana od punktu początkowego w dniu 18, agresywne i obsesyjne pytania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci-IV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Peryferyjne wyzwanie termiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniach 6, 7, 15 i 16
Zmiana od wartości wyjściowej w dniach 6, 7, 15 i 16
temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć temperaturę skóry i błony bębenkowej za pomocą konwencjonalnych termistorów i czujników podczerwieni
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Przyspieszenie trójosiowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć przyspieszenie trójosiowe z czoła za pomocą dostępnego w handlu czujnika, który zapewnia również sygnał pletyzmografu, z którego można wyprowadzić częstość akcji serca.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
SpO2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć przyspieszenie trójosiowe z czoła za pomocą dostępnego w handlu czujnika, który zapewnia również sygnał pletyzmografu, z którego można wyprowadzić częstość akcji serca.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Galwaniczna reakcja skórna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
Opatentowany monitor ambulatoryjny będzie mierzyć reakcję galwaniczną skóry uzyskaną za pomocą dwóch konwencjonalnych elektrod.
Zmiana od wartości początkowej w ciągu 16 godzin obejmujących dni 6-7 i 15-16.
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Ciągły test wydajności Connera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
Zmiana od wartości początkowej w dniu 18
PRZESTRASZONY
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniu 18
zmiana od wartości początkowej w dniu 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juvenile Bipolar Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBRF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami