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Wirksamkeitsstudie der Pneumokokken-Impfung bei Morbus Crohn

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Serologische Reaktion auf Pneumokokken-Impfung bei Morbus Crohn: Eine prospektive multizentrische Studie

Eine wachsende Zahl von Patienten mit Morbus Crohn wird mit immunsuppressiven Mitteln wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Blockern und Immunmodulatoren behandelt. Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass eine immunsuppressive Behandlung die immunologische Reaktion auf eine Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) beeinträchtigen kann. Eine der Schwächen in den vorherigen Studien konzentrierte sich nicht auf bestimmte Krankheiten wie Morbus Crohn. Darüber hinaus wurden prädiktive Faktoren, die das beeinträchtigte Ansprechen nach einer Pneumokokken-Impfung beeinflussen, bei Patienten mit Morbus Crohn nicht eindeutig bewertet. In dieser Studie werden Patienten mit Morbus Crohn auf ihr serologisches Ansprechen auf die Pneumokokken-Impfung untersucht. Darüber hinaus werden potenzielle prädiktive Faktoren, die sich auf Impfergebnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung auswirken, bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer definitiven Diagnose von Morbus Crohn für mehr als 6 Monate (dokumentiert durch die klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Standardkriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Impfstoffs
  • Bekannte Allergie gegen Pneumokokken-Impfung
  • Patienten, die 2 Wochen oder länger und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung mit Glukokortikoiden (Prednisolon > 20 mg/Tag Äquivalent) behandelt wurden
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden
  • Signifikante Protein-Kalorien-Mangelernährung
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, infektiösen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nur Anti-TNF
Morbus Crohn, nur mit einem Anti-TNF-Mittel [Infliximab oder Adalimumab].
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: Kombinierte Immunsuppression
Morbus Crohn bei kombinierter Immunsuppression (sowohl Anti-TNF-Mittel als auch Immunmodulator [Azathioprin oder 6-MP])
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: Nur Immunmodulator
Morbus Crohn, nur auf einem Immunmodulator
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: Nicht-Immunsuppression
Morbus Crohn, nicht mit immunsuppressiven Medikamenten (nur 5-ASA: Kontrollarm)
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Ansprechraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Serologische Ansprechraten, definiert durch die Anzahl der Patienten, die ein angemessenes Ansprechen auf die Pneumokokken-Impfung zeigen (mindestens 2-facher Anstieg der Antipneumokokken-Antikörper im Serum im Vergleich zum Ausgangswert)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des Impfstoffs
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung, einschließlich einer Verschlechterung der Aktivität von Morbus Crohn durch Veränderungen des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) und von Entzündungsmarkern
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD vaccination 1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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