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Wirksamkeitsstudie der Pneumokokken-Impfung bei Morbus Crohn

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Serologische Reaktion auf Pneumokokken-Impfung bei Morbus Crohn: Eine prospektive multizentrische Studie

Eine wachsende Zahl von Patienten mit Morbus Crohn wird mit immunsuppressiven Mitteln wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Blockern und Immunmodulatoren behandelt. Mehrere neuere Studien haben gezeigt, dass eine immunsuppressive Behandlung die immunologische Reaktion auf eine Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) beeinträchtigen kann. Eine der Schwächen in den vorherigen Studien konzentrierte sich nicht auf bestimmte Krankheiten wie Morbus Crohn. Darüber hinaus wurden prädiktive Faktoren, die das beeinträchtigte Ansprechen nach einer Pneumokokken-Impfung beeinflussen, bei Patienten mit Morbus Crohn nicht eindeutig bewertet. In dieser Studie werden Patienten mit Morbus Crohn auf ihr serologisches Ansprechen auf die Pneumokokken-Impfung untersucht. Darüber hinaus werden potenzielle prädiktive Faktoren, die sich auf Impfergebnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung auswirken, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Patienten mit einer definitiven Diagnose von Morbus Crohn für mehr als 6 Monate (dokumentiert durch die klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Standardkriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Impfstoffs
  • Bekannte Allergie gegen Pneumokokken-Impfung
  • Patienten, die 2 Wochen oder länger und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung mit Glukokortikoiden (Prednisolon > 20 mg/Tag Äquivalent) behandelt wurden
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden
  • Signifikante Protein-Kalorien-Mangelernährung
  • Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, infektiösen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur Anti-TNF
Morbus Crohn, nur mit einem Anti-TNF-Mittel [Infliximab oder Adalimumab].
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: Kombinierte Immunsuppression
Morbus Crohn bei kombinierter Immunsuppression (sowohl Anti-TNF-Mittel als auch Immunmodulator [Azathioprin oder 6-MP])
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: Nur Immunmodulator
Morbus Crohn, nur auf einem Immunmodulator
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: Nicht-Immunsuppression
Morbus Crohn, nicht mit immunsuppressiven Medikamenten (nur 5-ASA: Kontrollarm)
Arzneimittel: 23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff
23-valenter Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (PSV-23-Impfstoff) 0,5 ml einmalige intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Ansprechraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Serologische Ansprechraten, definiert durch die Anzahl der Patienten, die ein angemessenes Ansprechen auf die Pneumokokken-Impfung zeigen (mindestens 2-facher Anstieg der Antipneumokokken-Antikörper im Serum im Vergleich zum Ausgangswert)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung des Impfstoffs
Zeitfenster: 8 Wochen
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung, einschließlich einer Verschlechterung der Aktivität von Morbus Crohn durch Veränderungen des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) und von Entzündungsmarkern
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD vaccination 1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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