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Studio di efficacia della vaccinazione pneumococcica nella malattia di Crohn

14 ottobre 2014 aggiornato da: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica nella malattia di Crohn: uno studio multicentrico prospettico

Un numero crescente di pazienti con malattia di Crohn viene trattato con agenti immunosoppressori, come bloccanti del fattore di necrosi antitumorale e immunomodulatori. Diversi studi recenti hanno indicato che il trattamento immunosoppressivo può compromettere la risposta immunologica alla vaccinazione pneumococcica nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa). Uno dei punti deboli negli studi precedenti non si è concentrato su una malattia specifica, come il morbo di Crohn. Inoltre, i fattori predittivi che influenzano la risposta compromessa dopo la vaccinazione pneumococcica non sono stati chiaramente valutati nei pazienti con malattia di Crohn. In questo studio, i pazienti con malattia di Crohn saranno valutati per la risposta sierologica alla vaccinazione pneumococcica. Inoltre, saranno valutati i potenziali fattori predittivi che incidono sugli esiti della vaccinazione e sugli eventi avversi correlati alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wonkwang University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato
  • Pazienti con diagnosi definitiva di malattia di Crohn da più di 6 mesi (documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico
  • Allergia nota alla vaccinazione pneumococcica
  • Pazienti trattati con glucocorticoidi (prednisolone > 20 mg/die equivalenti per 2 settimane o più ed entro 3 mesi dall'interruzione
  • Pazienti che hanno inoculato un altro vaccino nelle ultime 4 settimane
  • Significativa malnutrizione calorica proteica
  • Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, infettiva, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: solo anti-TNF
Malattia di Crohn, solo con un agente anti-TNF [infliximab o adalimumab].
Droga: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Pneumovax
Sperimentale: Immunosoppressione combinata
Malattia di Crohn, in immunosoppressione combinata (sia agente anti-TNF che immunomodulatore [azatioprina o 6-MP])
Droga: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Pneumovax
Sperimentale: Solo immunomodulatore
Malattia di Crohn, solo con un immunomodulatore
Droga: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Pneumovax
Sperimentale: Non immunosoppressione
Malattia di Crohn, non in trattamento con farmaci immunosoppressori (solo 5-ASA: braccio di controllo)
Droga: Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (vaccino PSV-23) 0,5 ml singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta sierologica
Lasso di tempo: 4 settimane
Tassi di risposta sierologica, definiti dal numero di pazienti che mostrano una risposta adeguata alla vaccinazione pneumococcica (aumento di almeno 2 volte degli anticorpi antipneumococco nel siero rispetto al basale)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 8 settimane
eventi avversi correlati alla somministrazione del vaccino, incluso il peggioramento dell'attività del morbo di Crohn dovuto a variazioni dell'indice di Harvey-Bradshaw (HBI) e dei marcatori infiammatori
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CD vaccination 1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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