Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności szczepień przeciwko pneumokokom w chorobie Leśniowskiego-Crohna

14 października 2014 zaktualizowane przez: Chang Kyun Lee, Kyunghee University Medical Center

Odpowiedź serologiczna na szczepienie przeciwko pneumokokom w chorobie Leśniowskiego-Crohna: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Coraz większa liczba pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jest leczona lekami immunosupresyjnymi, takimi jak blokery czynnika martwicy nowotworów i immunomodulatory. Kilka ostatnich badań wykazało, że leczenie immunosupresyjne może upośledzać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko pneumokokom u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Jedna ze słabości poprzednich badań nie skupiała się na konkretnej chorobie, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Ponadto czynniki predykcyjne wpływające na upośledzoną odpowiedź po szczepieniu przeciwko pneumokokom nie zostały jednoznacznie ocenione u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W tym badaniu pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna będą oceniani pod kątem odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom. Ponadto zostaną ocenione potencjalne czynniki predykcyjne, które mają wpływ na wyniki szczepień i zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Soonchunhyang University
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University; Dongsan Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-Ang University
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University; Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University; Seoul Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University; Ansan Hospital
      • Seul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea; St. Vincent's Hospital
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University: Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Pacjenci z definitywną diagnozą choroby Leśniowskiego-Crohna przez ponad 6 miesięcy (udokumentowaną standardowymi kryteriami klinicznymi, radiograficznymi, endoskopowymi i histopatologicznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw pneumokokom
  • Znana alergia na szczepienie przeciwko pneumokokom
  • Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami (prednizolon w dawce > 20 mg/dobę równoważnej przez 2 tygodnie lub dłużej oraz w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania
  • Pacjenci, którzy zaszczepili się inną szczepionką w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znaczne niedożywienie białkowo-kaloryczne
  • Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej, płucnej, sercowej, zakaźnej, neurologicznej lub mózgowej
  • Każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: tylko anty-TNF
Choroba Leśniowskiego-Crohna, tylko na czynniku anty-TNF [infliksymab lub adalimumab].
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: Połączona immunosupresja
Choroba Leśniowskiego-Crohna, połączona immunosupresja (zarówno środek anty-TNF, jak i immunomodulator [azatiopryna lub 6-MP])
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: Tylko immunomodulator
Choroba Leśniowskiego-Crohna, tylko na immunomodulatorze
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: Brak immunosupresji
Choroba Leśniowskiego-Crohna, bez leków immunosupresyjnych (tylko 5-ASA: grupa kontrolna)
Lek: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom (szczepionka PSV-23) 0,5 ml pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźniki odpowiedzi serologicznej, określone na podstawie liczby pacjentów wykazujących odpowiednią odpowiedź na szczepienie przeciwko pneumokokom (co najmniej 2-krotny wzrost przeciwciał przeciw pneumokokom w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa szczepionki
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdarzenia niepożądane związane z podaniem szczepionki, w tym pogorszenie aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna poprzez zmiany wskaźnika Harveya-Bradshawa (HBI) i markerów stanu zapalnego
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyunghee University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Ewha Womans University
The Catholic University of Korea
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center
Soonchunhyang University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Konkuk University Hospital
Wonkwang University
Kosin University Gospel Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hyun-Soo Kim, MD, PhD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD vaccination 1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami