Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von REGN1033 (SAR391786)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 inklusive
3. Bereit und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen
4. Kann die ICF lesen und verstehen und ist bereit, die ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Begleiterkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, rheumatologische, neurologische, psychiatrische, endokrine, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würden
2. Vorgeschichte von Muskelneoplasmen wie Rhabdomyom, Rhabdomyosarkom, Leiomyom, Leiomyosarkom oder Uterusmyomtumoren
3. Vorgeschichte von Muskeldystrophie, Myositis und anderen primären Erkrankungen der Skelettmuskulatur
4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf koronare Herzkrankheit mit/ohne Vorgeschichte von Myokardinfarkt, chronischer oder akuter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, Herzklappenerkrankungen oder Herzhypertrophie. Personen, die prophylaktisches Aspirin einnehmen, sind von der Studie ausgeschlossen und sollten die Einnahme von prophylaktischem Aspirin nicht abbrechen, um an der Studie teilzunehmen
5. Vorgeschichte von systemischer Hypertonie oder Verwendung von Begleitmedikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie
6. Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes oder Verwendung von begleitenden Medikamenten zur Behandlung dieser
7. Kürzliche Verwendung von androgenen Steroiden
8. Unerklärliche Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel > 3-fache Obergrenze des Normalwerts.
9. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
10. Frauen im gebärfähigen Alter (mindestens zwölf Monate nach der Menopause nicht chirurgisch steril oder amenorrhoisch)
11. Beginn einer neuen Trainingsroutine oder wesentliche Änderung einer früheren Trainings- oder Diätroutine innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening. Die Probanden müssen bereit sein, ihr vorheriges Trainingsniveau für die Dauer der Studie beizubehalten
12. Bekannte Vorgeschichte von Seropositivität gegenüber Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV) im Zusammenhang mit einer positiven HCV-RNA-Polymerase-Kettenreaktion beim Screening-Besuch
13. Positive Urin-Drogentestergebnisse während des Screenings oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch
14. Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch
15. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch
16. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Doxycyclin oder andere Tetracyclin-Medikamente
17. Frühere Exposition gegenüber einem biologischen Therapeutikum, mit Ausnahme von Impfstoffen