Die ELLIPSE-Studie: Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit von Bevacizumab-Nasenspray zur Behandlung von Epistaxis bei hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie (ELLIPSE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Patienten, die eine freiwillige, informierte Einwilligung geben und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
• Patienten, die dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind.
• Patienten, die wegen HHT behandelt wurden, die klinisch (Vorhandensein von mindestens 3 Curaçao-Kriterien) und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
• Patienten, die in den drei Monaten vor Einschluss die Nasenbluten-Liste vollständig ausgefüllt haben.
• Patienten, die in den drei Monaten vor Einschluss (Dauer M1 + Dauer M2 + Dauer M3) / 3 eine schwere Epistaxis von durchschnittlich mehr als 30 Minuten aufweisen.
• Patienten, deren Anzahl an Erythrozytentransfusionen in den sechs Monaten vor der Aufnahme bekannt ist.
• Patienten, die sich in den drei Monaten vor der Aufnahme keiner Nasenoperation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden könnten.
• Patienten, die nicht dem französischen allgemeinen Gesundheitssystem angeschlossen sind.
• Patienten, die gemäß den Bestimmungen des Gesetzes (französische Gesundheitsgesetze) geschützte Erwachsene sind.
• Verweigerung der Einwilligung.
• Patienten, deren HHT-Diagnose nicht klinisch und/oder molekularbiologisch bestätigt wurde.
• Ansteckende Folge.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie zum Zeitpunkt der Aufnahme (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) mit oder ohne Behandlung. -Patienten mit Bluthochdruck können aufgenommen werden, sobald die Blutdruckwerte durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert wurden.
• Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie in den 28 Tagen vor der Aufnahme. Patienten, die bereits mit Bevacizumab als intravenöse Infusion behandelt wurden.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Produkte, die Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) enthalten, oder gegen andere humane oder humanisierte rekombinante Antikörper.