Studieren Sie die Sicherheit und Leistung des Biomime-Stents bei Patienten mit einzelnen, de novo, nicht komplexen Koronarläsionen (meriT-1)

Einschlusskriterien:

• Patient mit > 18 Jahren;
• Symptome einer stabilen oder instabilen Angina pectoris und/oder Vorhandensein eines positiven Funktionstests für Ischämie;
• Vorhandensein einer einzelnen De-novo-Zielläsion in einem nativen Koronargefäß, das für die perkutane Behandlung mit den Studien-Stents geeignet ist;
• Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);

• Der Proband ist bereit, vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ist bereit, sich ALLEN Studienprotokoll-Follow-ups zu unterziehen, einschließlich angiographischer (und IVUS-) Follow-ups nach 8 Monaten.

  • Zielläsion in einem großen epikardialen Koronargefäß mit einem Referenzdurchmesser von 2,5–3,5 mm (nach visueller Einschätzung)
  • Zielläsionen mit einer Länge von ≤ 19 mm (nach visueller Einschätzung), die mit einem einzigen Studienstent (19 oder 24 mm Länge) behandelt (abgedeckt) werden können;
  • ≥ 50 % und < 100 % Durchmesserstenose;
  • TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Flussgrad ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arzneimitteln der Klasse der mTOR-Inhibitoren (Sirolimus), Heparin, allen erforderlichen Medikamenten, einschließlich Thienopyridinen, Kobaltchrom und Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
• Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter;
• Vorbehandlung der Zielläsion mit anderen Geräten als Ballonangioplastie;
• Vorherige Brachytherapie im Zielgefäß;
• Vorhandensein von Nicht-Zielgefäßläsionen, die ein oder mehrere abgestufte Verfahren erfordern < 30 Tage nach dem Indexverfahren;
• Vorherige CABG-Operation am Zielgefäß;
• Vorherige perkutane Koronarintervention (PCI) oder CABG-Operation < 30 Tage bis zum Datum des Indexverfahrens;
• Akuter Myokardinfarkt < 3 Tage, mit Anstieg der Herzenzyme einschließlich Gesamt-Kreatinkinase (CK) > 2-fach des oberen Normalgrenzwertes und/oder CK-MB über dem oberen Normalgrenzwert innerhalb der letzten 72 Stunden;
• CK- und/oder CK-MB-Spiegel zum Zeitpunkt des Indexverfahrens über dem oberen normalen Grenzwert erhöht;
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
• Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Baseline-Serum-Kreatininwert > 2,0/dl;
• Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 100.000 Zellen/mm3;
• Anämie mit Ausgangshämoglobin < 10 g/dL;
• Ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung oder extreme Antikoagulation, die eine sichere Einführung der Schleuse > 5 French ausschließt;
• Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen;
• Patienten haben innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) erlitten;
• Signifikante gastrointestinale oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate;
• Der Patient ist Empfänger einer Herztransplantation;
• Jeder elektive chirurgische Eingriff ist innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren geplant;
• Bekannte Krankheit oder ein schwerwiegender klinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren;
• Teilnahme an der aktiven oder Follow-up-Phase einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten;
• Unmöglichkeit, die Thrombozytenaggregationshemmung während der klinischen Nachbeobachtung der Studie einzuhalten;
• Jegliche Unmöglichkeit, alle Protokollfolgen einzuhalten.
• Zielläsion oder Gefäß mit angiographischem Nachweis einer mäßigen oder schweren Verkalkung;
• Vorhandensein von schwerer Tortuosität;
• Vorhandensein einer starken Winkelung (> 60o);
• Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus;
• Zielläsion mit Bifurkation (Seitenast ≥ 2,0 mm);
• Zielläsion im linken Hauptstamm;
• Ort der aorto-ostialen Läsion;
• Zielläsion mit Seitenast mit Referenzdurchmesser ≥ 2,0 mm;
• Vorhandensein einer signifikanten Stenose (> 40 %) im Zielgefäß entweder proximal oder distal zur Zielläsion, die unbehandelt bleibt;
• Vorherige Platzierung eines Stents innerhalb von 10 mm der Zielläsion;
• Vollständige Okklusion (TIMI Flow Grad 0 oder 1);
• Zielläsion in einem Arterien- oder Venentransplantat;
• Zielläsion aufgrund von In-Stent-Restenose;
• Koronaranatomie ungeeignet für perkutane Behandlung mit Implantation der verfügbaren Studienstents.