Epidemiologie der Rotavirus-Infektion in der nordindischen Gemeinschaft

Außendienstmitarbeiter führten wöchentliche Überwachungen in den ihnen zugewiesenen Bereichen durch und identifizierten schwangere Frauen, Neugeborene und Säuglinge im Alter von 9 bis 12 Monaten. Kinder, die aufgrund der Kriterien für Ein- und Ausschluss in die Studie für eine Teilnahme infrage kamen, wurden eingeschlossen. Zwei Kohorten wurden rekrutiert, eine Kohorte wurde innerhalb einer Woche nach der Geburt aufgenommen und wöchentlich bis zum Alter von 1 Jahr nachbeobachtet (Kohorte 1=100) und die zweite Kohorte wurde im Alter von 12 Monaten aufgenommen und bis zum Alter von 24 Monaten nachbeobachtet (Kohorte 2= 100).

Wöchentlicher Kontakt wurde von Außendienstmitarbeitern für beide Kohorten hergestellt. Bei jedem Kontakt wurden Fälle von Gastroenteritis festgestellt. Alle Säuglinge mit Gastroenteritis wurden von einem Außendienstmitarbeiter/klinischen Koordinator untersucht. Das Kind wurde auf das Vorhandensein von Dehydration und Gefahrenzeichen untersucht. Der Außendienstmitarbeiter/klinische Koordinator stellte sicher, dass für jede Gastroenteritis-Episode mindestens eine Durchfall-Stuhlprobe entnommen wurde. Säuglinge wurden in der Studienklinik behandelt oder bei Bedarf in eines der identifizierten Krankenhäuser gebracht.

Den Betreuern der aufgenommenen Säuglinge wurden die Anzeichen und Symptome einer vermuteten Invagination, Dehydration und Gefahrenzeichen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, erklärt und sie erhielten die Möglichkeit, sich in der Studienklinik oder in einem der identifizierten Krankenhäuser in der Nähe behandeln zu lassen.

Bei allen Durchfallepisoden wurden Stuhlproben gesammelt. Bei einer Untergruppe von 30 Kindern, die früh in einer Durchfallepisode identifiziert wurden und Rotavirus ausschieden, wurden mehrere Stuhlproben gesammelt, um die Dauer der Rotavirusausscheidung während einer natürlichen Infektion zu beurteilen.

Die Studie wurde auch entwickelt, um Informationen zu Daten zu sammeln, die für die Planung und Durchführung von Phase-III-Studien in Bezug auf Studienlogistik, Datenerfassungsinstrumente und Gültigkeit von Fragen, einschließlich derjenigen im Vesikari-Score, wesentlich sind.