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Klinische Studie zu Veloderm zur Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate

24. Januar 2012 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veloderm (ein einfacher Okklusivverband aus kristalliner Zellulose) für Spalthauttransplantat-Spenderstellen bei Verbrennungen und plastischer Chirurgie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene und parallele positive Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veloderm bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantationen. Das Ergebnis deutet darauf hin, dass Veloerm besser als Vaseline-Gaze ​​die Wundheilung an Hauttransplantationsstellen beschleunigen und fördern kann. Die vorliegende Studie hat gezeigt, dass der Veloderm-Verband eine hohe Durchlässigkeit für Sauerstoff und Wasserdampf aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vernünftige Sauerstoffdurchlässigkeit des Veloderm-Verbands bietet auch eine gute Umgebung für die Wundheilung. Daher kann es als temporärer Hautersatz bei fehlender Epidermis eine Rolle spielen, um ein ideales Milieu für die Wundepithelisierung zu schaffen. In Bezug auf die Sicherheit trat in der Testgruppe 1 Nebenwirkung auf. Es zeigt Erguss unter dem Verband leichte entzündliche Infiltration am Wundrand. Nachdem der Verband gewechselt und der Erguss abgelassen war, war die Patientin erleichtert. Da der Veloderm-Verband selbst keine direkten entzündungshemmenden Wirkungen hat, kann die klinische Anwendung gegebenenfalls zusätzlich zu anderen Antiinfektiva in Übereinstimmung mit dem Zustand des Patienten erfolgen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Veloderm ein sicherer und wirksamer Verband ist, um die Heilung von Spenderstellen bei Verbrennungen und plastischen Operationen zu beschleunigen. Veloderm kann als vorübergehender Hautersatz bei Hautschäden oder Verlust der oberflächlichen Epidermis (z. B. Verbrennungen, Wunden, Schürfwunden, Geschwüre, Wunden und Autotransplantat-Spenderbereiche) verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Hautläsionen oder -verluste durch Verbrennungen, plastische Chirurgie, Wunden, Abschürfungen, Spendertransplantatbereiche und nach Debridement chronischer Wunden
  • Der Bereich des Hautverlusts oder der Verbrennungsoberfläche beträgt weniger als 50 % der Gesamtfläche der Körperoberfläche
  • Subjekt, das sich der ersten Hautentnahme unterzieht 0,25–0,35 mm und Spenderstelle mit einer Oberfläche > 100 cm2
  • Proband, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Bereich des Hautverlusts oder der Verbrennungsoberfläche ist größer als 50 % der Gesamtfläche der Körperoberfläche
  • Elektrische Verbrennungen oder chemische Verbrennungen
  • Verbrennungen kompliziert durch kombinierte Verletzungen
  • Die Testwunde benötigt Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können
  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hemycellulose
  • Kontraindikation für die Verwendung von semi-okklusiven Verbänden
  • Schwangeres oder stillendes Subjekt
  • Jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
  • Subjekt mit chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz oder Serumkreatinin ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts
  • Subjekt, das eine eindeutige Lebererkrankung hat, TBil oder AST, ALT ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts
  • Subjekt mit aktiver Hämorrhoe oder Schock oder viszeraler Verletzung; Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten an dieser klinischen Studie oder anderen klinischen Studien teilgenommen hat
  • Subjekt mit geistiger Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen; Das Subjekt wurde lange Zeit einer chronischen Behandlung mit Immunsuppressiva, antineoplastischen Arzneimitteln und Kortikosteroiden unterzogen
  • Subjekt, das die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Veloderm
Gerät: Einfacher Okklusivverband aus kristalliner Zellulose
Ein natürlicher biologischer Film pflanzlichen Ursprungs. Es wird als halbokklusiver Hautverband als vorübergehender Hautersatz bei Hautläsionen oder -verlust eingestuft.
Andere Namen:
  • Veloderm
Placebo-Komparator: Vaseline
Gerät: Vaseline
Äußere Verwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionskriterien
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Wirksamkeitsmessungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse zu beobachten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluationskriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung, Wirksamkeit, Vorhandensein von Exsudaten, Vorhandensein von präläsionalem Erythem, Schmerzintensität und Laboruntersuchung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou First People's Hospital
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZHAOKE-VL2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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