Klinische Studie zu Veloderm zur Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate
24. Januar 2012 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veloderm (ein einfacher Okklusivverband aus kristalliner Zellulose) für Spalthauttransplantat-Spenderstellen bei Verbrennungen und plastischer Chirurgie
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, offene und parallele positive Kontrollstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Veloderm bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantationen.
Das Ergebnis deutet darauf hin, dass Veloerm besser als Vaseline-Gaze die Wundheilung an Hauttransplantationsstellen beschleunigen und fördern kann.
Die vorliegende Studie hat gezeigt, dass der Veloderm-Verband eine hohe Durchlässigkeit für Sauerstoff und Wasserdampf aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vernünftige Sauerstoffdurchlässigkeit des Veloderm-Verbands bietet auch eine gute Umgebung für die Wundheilung.
Daher kann es als temporärer Hautersatz bei fehlender Epidermis eine Rolle spielen, um ein ideales Milieu für die Wundepithelisierung zu schaffen.
In Bezug auf die Sicherheit trat in der Testgruppe 1 Nebenwirkung auf.
Es zeigt Erguss unter dem Verband leichte entzündliche Infiltration am Wundrand.
Nachdem der Verband gewechselt und der Erguss abgelassen war, war die Patientin erleichtert.
Da der Veloderm-Verband selbst keine direkten entzündungshemmenden Wirkungen hat, kann die klinische Anwendung gegebenenfalls zusätzlich zu anderen Antiinfektiva in Übereinstimmung mit dem Zustand des Patienten erfolgen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Veloderm ein sicherer und wirksamer Verband ist, um die Heilung von Spenderstellen bei Verbrennungen und plastischen Operationen zu beschleunigen.
Veloderm kann als vorübergehender Hautersatz bei Hautschäden oder Verlust der oberflächlichen Epidermis (z. B. Verbrennungen, Wunden, Schürfwunden, Geschwüre, Wunden und Autotransplantat-Spenderbereiche) verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Männliche oder weibliche Patienten
- Hautläsionen oder -verluste durch Verbrennungen, plastische Chirurgie, Wunden, Abschürfungen, Spendertransplantatbereiche und nach Debridement chronischer Wunden
- Der Bereich des Hautverlusts oder der Verbrennungsoberfläche beträgt weniger als 50 % der Gesamtfläche der Körperoberfläche
- Subjekt, das sich der ersten Hautentnahme unterzieht 0,25–0,35 mm und Spenderstelle mit einer Oberfläche > 100 cm2
- Proband, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Der Bereich des Hautverlusts oder der Verbrennungsoberfläche ist größer als 50 % der Gesamtfläche der Körperoberfläche
- Elektrische Verbrennungen oder chemische Verbrennungen
- Verbrennungen kompliziert durch kombinierte Verletzungen
- Die Testwunde benötigt Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können
- Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hemycellulose
- Kontraindikation für die Verwendung von semi-okklusiven Verbänden
- Schwangeres oder stillendes Subjekt
- Jede schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
- Subjekt mit chronischer Nierenerkrankung oder Niereninsuffizienz oder Serumkreatinin ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts
- Subjekt, das eine eindeutige Lebererkrankung hat, TBil oder AST, ALT ist mehr als doppelt so hoch wie die obere Grenze des Normalwerts
- Subjekt mit aktiver Hämorrhoe oder Schock oder viszeraler Verletzung; Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten an dieser klinischen Studie oder anderen klinischen Studien teilgenommen hat
- Subjekt mit geistiger Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen; Das Subjekt wurde lange Zeit einer chronischen Behandlung mit Immunsuppressiva, antineoplastischen Arzneimitteln und Kortikosteroiden unterzogen
- Subjekt, das die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Veloderm
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Ein natürlicher biologischer Film pflanzlichen Ursprungs.
Es wird als halbokklusiver Hautverband als vorübergehender Hautersatz bei Hautläsionen oder -verlust eingestuft.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Vaseline
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Äußere Verwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionskriterien
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Wirksamkeitsmessungen, Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse zu beobachten
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluationskriterien
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Zeit bis zur vollständigen Epithelisierung, Wirksamkeit, Vorhandensein von Exsudaten, Vorhandensein von präläsionalem Erythem, Schmerzintensität und Laboruntersuchung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZHAOKE-VL2010
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