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Studio clinico su Veloderm per il trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale

24 gennaio 2012 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Veloderm (una medicazione occlusiva semplice in cellulosa cristallina) per i siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale in ustioni e chirurgia plastica

Questo studio è uno studio di controllo positivo multicentrico, randomizzato, aperto e in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Veloderm nel trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale. Il risultato implica che Veloerm può farlo meglio della garza di vaselina nell'accelerare e promuovere la guarigione delle ferite dei siti donatori di innesti cutanei. Il presente studio ha indicato l'elevata permeabilità della medicazione Veloderm all'ossigeno e al vapore acqueo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La razionale permeabilità all'ossigeno della medicazione Veloderm fornisce anche un buon ambiente per la guarigione della ferita. Pertanto, può svolgere un ruolo come sostituto temporaneo della pelle in caso di epidermide mancante, al fine di fornire un ambiente ideale per l'epitelizzazione della ferita. Per quanto riguarda la sicurezza, si è verificata 1 reazione avversa nel gruppo di test. Mostra versamento sotto la medicazione lieve infiltrazione infiammatoria sul bordo della ferita. Dopo che la medicazione è stata cambiata e il versamento è stato drenato, il paziente è stato sollevato. Poiché la medicazione Veloderm in sé non ha effetti antinfiammatori diretti, l'applicazione clinica appropriata può essere associata ad altri farmaci antinfettivi in ​​base alle condizioni del paziente. In conclusione, Veloderm è una medicazione sicura ed efficace per accelerare la guarigione dei siti donatori in ustioni e chirurgia plastica. Veloderm può essere utilizzato come sostituto cutaneo temporaneo in caso di danno cutaneo o perdita di epidermide superficiale (come ustioni, ferite, abrasioni, ulcere, piaghe e aree donatrici di autoinnesti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Pazienti maschi o femmine
  • Lesioni cutanee o perdite dovute a ustioni, interventi di chirurgia plastica, piaghe, abrasioni, aree di trapianto donatore e dopo lo sbrigliamento di ferite croniche
  • L'area della perdita cutanea o della superficie ustionata è inferiore al 50% dell'area totale della superficie corporea
  • Soggetto sottoposto a prima raccolta della pelle 0,25-0,35 mm e sito donatore avente una superficie >100 cm2
  • Soggetto che è disposto a partecipare alla sperimentazione e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • L'area della perdita cutanea o della superficie ustionata è maggiore del 50% dell'area totale della superficie corporea
  • Ustioni elettriche o ustioni chimiche
  • Ustioni complicate da lesioni combinate
  • La ferita di prova ha bisogno di farmaci che possono influenzare la guarigione della ferita
  • Soggetto con nota ipersensibilità all'emicellulosa
  • Controindicazione all'uso di medicazioni semiocclusive
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o minacciare la sicurezza del paziente
  • Soggetto che ha una malattia renale cronica o insufficienza renale o la creatinina sierica è più del doppio del limite superiore della norma
  • Soggetto che ha una malattia epatica definita, TBil o AST, ALT è più del doppio del limite superiore del normale
  • Soggetto con emorrea attiva o shock o lesione viscerale; Soggetto che ha partecipato a questo studio clinico o ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • Soggetto con disabilità mentale che limita la capacità di soddisfare i requisiti di studio; Soggetto sottoposto a lungo trattamento cronico con immunosoppressori, farmaci antineoplastici e corticosteroidi
  • Soggetto che non ha firmato il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Veloderma
Dispositivo: Medicazione occlusiva semplice in cellulosa cristallina
Un film biologico naturale di origine vegetale. È classificato come medicazione semi-occlusiva cutanea, come sostituto temporaneo della pelle in caso di lesioni o perdite cutanee.
Altri nomi:
  • Veloderma
Comparatore placebo: Vaselina
Dispositivo: Vaselina
Uso esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Osservare le misurazioni di efficacia, i segni vitali, gli esami di laboratorio e gli eventi avversi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il tempo per completare l'epitilizzazione, l'efficacia, la presenza di essudati, la presenza di eritema prelesionale, l'intensità del dolore e l'esame di laboratorio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lee's Pharmaceutical Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou First People's Hospital
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZHAOKE-VL2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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