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Estudo clínico sobre Veloderm para o tratamento de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida

24 de janeiro de 2012 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Veloderm (um curativo oclusivo simples de celulose cristalina) para os locais doadores de enxerto de pele de espessura dividida em queimaduras e cirurgia plástica

Este estudo é um estudo de controle positivo multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo para avaliar a segurança e eficácia do Veloderm no tratamento de áreas doadoras de enxerto de pele de espessura dividida. O resultado implica que o Veloerm pode fazê-lo melhor do que a gaze de vaselina para acelerar e promover a cicatrização de feridas de áreas doadoras de enxerto de pele. O presente estudo indicou alta permeabilidade do curativo Veloderm ao oxigênio e ao vapor de água.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A permeabilidade racional ao oxigênio do curativo Veloderm também fornece um bom ambiente para a cicatrização de feridas. Portanto, pode desempenhar um papel como um substituto temporário da pele no caso de epiderme ausente, a fim de fornecer um ambiente ideal para a epitelização da ferida. No que diz respeito à segurança, ocorreu 1 reação adversa no grupo de teste. Apresenta derrame sob o curativo infiltrado inflamatório leve na borda da ferida. Após a troca do curativo e drenagem do derrame, o paciente apresentou alívio. Como o curativo Veloderm em si não tem efeitos anti-inflamatórios diretos, a aplicação clínica apropriada pode ser combinada com outros medicamentos anti-infecciosos de acordo com as condições do paciente. Em conclusão, Veloderm é um curativo seguro e eficaz para acelerar a cicatrização de áreas doadoras em queimaduras e cirurgias plásticas. Veloderm pode ser usado como um substituto temporário da pele em caso de danos na pele ou perda da epiderme superficial (como queimaduras, feridas, abrasões, úlceras, feridas e áreas doadoras de auto-enxerto).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Lesões ou perdas de pele por queimaduras, cirurgias plásticas, feridas, abrasões, áreas doadoras de enxertos e após desbridamento de feridas crônicas
  • A área de perda de pele ou superfície de queimadura é inferior a 50% da área total da superfície corporal
  • Sujeito submetido à primeira coleta de pele 0,25-0,35 mm e local doador com uma área de superfície> 100cm2
  • Sujeito que está disposto a participar do estudo e a assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A área de perda de pele ou superfície de queimadura é maior que 50% da área total da superfície corporal
  • Queimaduras elétricas ou queimaduras químicas
  • Queimaduras complicadas por lesões combinadas
  • A ferida de teste precisa de medicamentos que podem afetar a cicatrização da ferida
  • Sujeito com hipersensibilidade conhecida à hemicelulose
  • Contra-indicação ao uso de curativo semi-oclusivo
  • Sujeito grávida ou lactante
  • Qualquer doença grave que, no julgamento do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo ou ameaçar a segurança do paciente
  • Sujeito que tem doença renal crônica ou insuficiência renal, ou creatinina sérica é mais que duas vezes o limite superior do normal
  • Indivíduo que tem uma doença hepática definida, TBil ou AST, ALT é mais que o dobro do limite superior do normal
  • Indivíduo com hemorragia ativa ou choque ou lesão visceral; Indivíduo que participou deste estudo clínico ou de outros estudos clínicos dentro de 3 meses
  • Sujeito com deficiência mental que limita a capacidade de cumprir os requisitos do estudo; Sujeito submetido a tratamento crônico com imunossupressores, drogas antineoplásicas e corticosteróides por um longo período
  • Sujeito que não assinou o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Veloderm
Dispositivo: Curativo oclusivo simples de celulose cristalina
Um filme biológico natural de origem vegetal. É classificado como curativo semioclusivo de pele, como substituto temporário da pele em caso de lesões ou perdas cutâneas.
Outros nomes:
  • Veloderm
Comparador de Placebo: Vaselina
Dispositivo: Vaselina
Uso externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de resposta
Prazo: 3 meses
Observar as medidas de eficácia, sinais vitais, exames laboratoriais e eventos adversos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critério de avaliação
Prazo: 6 meses
Avaliar o tempo para completa epitilização, eficácia, presença de exsudatos, presença de eritema pré-lesional, intensidade da dor e exame laboratorial
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lee's Pharmaceutical Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou First People's Hospital
Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZHAOKE-VL2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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