Neue Doppeltherapie zur Primärbehandlung einer Helicobacter-Pylori-Infektion: eine Pilotstudie
19. Januar 2012 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Wirksamkeit der traditionellen Dreifachtherapie ist in vielen Bereichen auf ein so inakzeptables Maß wie 70 % gesunken.
Die Studie basiert auf der Hypothese: Die wichtigsten Faktoren, die die Wirkung von Helicobacter pylori (H.
Die Eradikation von Pylori umfasste die Intensität der Säureunterdrückung und die Empfindlichkeit von Antibiotika.
Deshalb entschieden sich die Forscher für die duale Therapie, weil sie einfach und nachweislich nützlich ist.
Berichten zufolge ist Rabeprazol als neuer Protonenpumpenhemmer (PPI) weniger anfällig für den Einfluss genetischer Polymorphismen für CYP2C19.
Daher hat es im Vergleich zu anderen PPIs eine stärkere und schnellere Säureunterdrückungswirkung.
Amoxicillin ist eines der wirksamsten Antibiotika gegen H. pylori mit wenigen Nebenwirkungen.
Die Antibiotikaresistenz von Amoxicillin beträgt in China nicht mehr als 3 %.
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von dualen Therapieschemata mit unterschiedlichen Dosen von Rabeprazol zur Erstbehandlung einer H. pylori-Infektion zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das derzeit empfohlene Dreifachschema zur Behandlung von H. pylori führt aufgrund der hohen Antibiotikaresistenz und der schlechten Compliance zu inakzeptabel niedrigen Erfolgsraten.
Die Doppeltherapie wurde bereits früher angewendet und kann modifiziert werden, um eine gute Eradikationsrate zu erreichen.
Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von dualen Therapieschemata zur Erstbehandlung einer H. pylori-Infektion zu bewerten und zu vergleichen.
Insgesamt vierzig Patienten mit nicht-ulzeröser Dyspepsie und H.-pylori-Infektion wurden randomisiert und erhielten entweder 10 mg Rabeprazol zweimal täglich oder 10 mg zweimal täglich. und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich für 14 Tage (R10A) oder hochdosiertes Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (zweimal täglich) und Amoxicillin 1000 mg dreimal täglich (dreimal täglich) (R20A) für 14 Tage.
H. pylori-Stämme wurden isoliert und die Antibiotikaresistenz wurde mit der Methode der zweifachen Agar-Verdünnung gemessen.
Die Eradikation von H. pylori wurde 4 Wochen nach der Behandlung durch einen 13C-Harnstoff-Atemtest beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- GI Division, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Studie wurden Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren rekrutiert, die sich mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und endoskopisch nachgewiesener H. pylori-positiver, nicht-ulzeröser Dyspepsie zeigten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren,
- vorherige H. pylori-Eradikationsbehandlung,
- vorherige Magenoperation,
- Schwangerschaft,
- Stillzeit,
- schwere systemische Erkrankungen,
- Erhalt einer antisekretorischen Therapie,
- Antibiotika oder Wismut in den letzten vier Wochen oder - Allergie gegen eines der in der Kur enthaltenen Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe R20A
Alle Patienten wurden vor der Behandlung einem Penicillin-Hauttest unterzogen, außer ihnen wurde zuvor Penicillin verabreicht.
Die Gruppe R20A erhält 14 Tage lang Amoxicillin 1 g dreimal täglich und Rabeprazol 20 mg zweimal täglich.
PPI wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen, während Antibiotika 30 Minuten nach den Mahlzeiten eingenommen wurden.
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Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g t.i.d und Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.)
Japan) 20 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe R10A
Alle Patienten wurden vor der Behandlung einem Penicillin-Hauttest unterzogen, außer ihnen wurde zuvor Penicillin verabreicht.
Die Gruppe R10A erhält 14 Tage lang Amoxicillin 1 g dreimal täglich und Rabeprazol 10 mg zweimal täglich.
PPI wurde 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen, während Antibiotika 30 Minuten nach den Mahlzeiten eingenommen wurden.
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Amoxicillin (Zhuhai United Laboratories Co., Zhuhai, China) 1 g t.i.d und Rabeprazol (Misato Plant of Eisai Co., Ltd.)
Japan) 10 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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13C-Harnstoff-Atemtest
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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Wenn das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests mehr als 4 % beträgt, ist die Helicobacter-pylori-Infektion immer noch vorhanden (positiv).
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotika Resistenz
Zeitfenster: 3 Wochen
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H. pylori-Stämme wurden isoliert und die Antibiotikaresistenz wurde mit der Methode der zweifachen Agar-Verdünnung gemessen. Es wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) von Metronidazol (Met), Clarithromycin (Cla) und Amoxicillin (Amo) bestimmt. MHK von Met > 8 ug/ml , Cla>2ug/ml, Amo>8ug/ml wurden als Resistenz-Bruchpunkte bestimmt
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rjyyxhk0904
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