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Pharmakokinetik von CP-690.550 bei pädiatrischen Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

24. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von CP-690.550 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)

Phase-1-Studie zur Beschreibung der Pharmakokinetik von CP-690.550 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit juveniler idiopathischer rheumatoider Arthritis (JIA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, orale CP-690.550-Mehrfachdosisstudie (zweimal täglich für 5 Tage [außer Tag 5, an der nur die Morgendosis verabreicht wird]) an pädiatrischen Probanden mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahre. Der Basisbesuch findet innerhalb eines Monats nach Abschluss des Screening-Besuchs statt. Die Studie wird je nach Alter der Probanden aus drei Kohorten bestehen: Kohorte 3: 2 bis unter 6 Jahre, Kohorte 2: 6 bis unter 12 Jahre und Kohorte 1: 12 bis unter 18 Jahre. In jeder Kohorte werden mindestens 8 pädiatrische Probanden mit JIA an der Studie teilnehmen, wodurch eine Gesamtzahl von mindestens 24 pädiatrisch auswertbaren Probanden gewährleistet wird, die den PK-Zeitraum abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bramstedt, Deutschland, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Deutschland, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pädiatrische Patienten mit JIA im Alter von 2 bis unter 18 Jahren mit aktiver JIA (erweiterte Oligoarthritis, Polyarthritis, Rheumafaktor positiv oder negativ, Psoriasis-Arthritis, Enthesitis-bedingte Arthritis) in 5 oder mehr Gelenken (gemäß der Definition des aktiven Gelenks des American College Rheumatology) bei der Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Bei Patienten, die eine MTX-Behandlung erhalten, beträgt die Mindestdauer der Therapie 4 Monate und die Dosis muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 6 Wochen lang stabil sein. MTX kann entweder oral oder parenteral in Dosen verabreicht werden, die 20 mg/Woche oder 15 mg/m2/Woche nicht überschreiten.
  3. Ein negativer QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test, der innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde. Ein negativer PPD-Test kann den QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test nur dann ersetzen, wenn das Zentrallabor den Test nicht durchführen kann oder die Ergebnisse nicht als positiv oder negativ bestimmen kann und der medizinische Monitor von Pfizer ihn im Einzelfall genehmigt. Einzelfallbasis.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische JIA, persistierende Oligoarthritis, undifferenzierte Arthritis.
  2. Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte einer unkontrollierten, klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen oder neurologischen Erkrankung.
  3. Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung.

  4. Infektionen:

    1. Latente oder aktive Tuberkulose oder frühere Tuberkulose in der Vorgeschichte.
    2. Chronische Infektionen.
    3. Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine parenterale antimikrobielle Therapie erfordert oder vom Prüfer innerhalb der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments als opportunistisch beurteilt wird.
    4. Alle behandelten Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch.
    5. Eine Person, von der bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert ist.
    6. Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese mit noch in situ befindlicher Prothese.
  5. Vorgeschichte von rezidivierendem (mehr als einer Episode) Herpes Zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) Herpes Zoster oder disseminiertem (eine einzelne Episode) Herpes simplex.
  6. Die biologischen Wirkstoffe und DMARDs sind während dieser Studie jederzeit verboten. Wenn ein Proband mit einem dieser Wirkstoffe behandelt werden muss, sollte der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden.
  7. Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen geimpft wurden oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation mit diesen Impfstoffen geimpft werden sollen.
  8. Personen mit einer bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Im Alter von 12 bis unter 18 Jahren
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und Kinder mit einem Körpergewicht haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen oder Tabletten einzunehmen
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Experimental: Kohorte 2
Im Alter von 6 bis unter 12 Jahren
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und Kinder mit einem Körpergewicht haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen oder Tabletten einzunehmen
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Experimental: Korhorte 3
Im Alter von 2 bis unter 6 Jahren
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Bei Kindern mit einem bestimmten Gewicht wird die Lösung zum Einnehmen verwendet
Andere Namen:
  • Tofacitinib
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 wird gemäß dem unten angegebenen Dosierungsschema zweimal täglich oral verabreicht. Kinder mit einem Körpergewicht ≥ 30 kg und Kinder mit einem Körpergewicht haben die Möglichkeit, eine Lösung zum Einnehmen oder Tabletten einzunehmen
Andere Namen:
  • Tofacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird auch durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde durch nichtkompartimentelle Analyse (NCA) der PK-Daten geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Sie wurde berechnet, indem die verabreichte orale Dosis durch AUCtau dividiert wurde. AUCtau ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), alle Kausalitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 5)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den behandlungsbedingten Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende Nebenwirkungen.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 5)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Es wurden Teilnehmer mit Labortestanomalien gemeldet, die potenziell klinisch besorgniserregend waren, unabhängig von der Baseline-Anomalie. Kriterien: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen [RBC]: <0,8*niedriger Grenze des Normalwerts [LLN], Blutplättchen: <0,5*LLN/größer als [>]1,75*oben Grenzwert der normalen [ULN], Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC]:<0,6*LLN></0>1,5*ULN, Lymphozyten, Gesamtneutrophile:<0,8*LLN oder >1,2*ULN, Basophile, Eosinophile, Monozyten:>1,2*ULN); Leberfunktion (Gesamtbilirubin: >1,5*ULN, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase: >3,0*ULN, Gesamtprotein, Albumin:<0,8*LLN oder >1,2*ULN);Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin:>1,3*ULN, Harnsäure:>1,2*ULN); Elektrolyte (Natrium: <0,95*LLN oder >1,05*ULN, Kalium, Chlorid, Kalzium, Bicarbonat: <0,9*LLN oder >1,1*ULN); Klinische Chemie (Glukose <0,6*LLN oder >1,5*ULN, Kreatinkinase: >3,0*ULN); Urinanalyse (WBC und RBC im Urin: größer oder gleich [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Ausgangswert bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5
Zu den Kriterien für möglicherweise klinisch bedenkliche Vitalzeichen gehörten eine Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen von <40 Schlägen pro Minute (bpm) oder >120 bpm, eine Pulsfrequenz im Stehen von <40 bpm oder >140 bpm, ein systolischer Blutdruck von >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert und systolischer Blutdruck <90 mmHg, diastolischer Blutdruck >=20 mmHg Änderung gegenüber dem Ausgangswert und diastolischer Blutdruck <50 mmHg.
Ausgangswert bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
Tag 5: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Einnahme
Geschmacksbewertung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
Die Geschmacksbeurteilung der Teilnehmer erfolgte mithilfe eines Fragebogens mit 5 Kategorien. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Antworten zu geben, um den Geschmack der Lösung zum Einnehmen von Tofacitinib zu beschreiben: „Mag ich sehr nicht“, „Mag ich ein wenig nicht“, „Ich bin mir nicht sicher“, „Mag ich ein wenig“ oder „Mag ich sehr.“ Die Geschmacksbeurteilung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die die Lösung zum Einnehmen erhielten. Die Anzahl der Teilnehmer innerhalb jeder Kategorie wird angegeben.
Tag 1, Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921103
  • 2011-004914-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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