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Farmacocinetica di CP-690,550 in pazienti pediatrici con artrite idiopatica giovanile (JIA)

24 maggio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto a dose multipla per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di CP-690.550 in pazienti pediatrici da 2 a meno di 18 anni di età con artrite idiopatica giovanile (AIG)

Studio di fase 1 per descrivere la farmacocinetica di CP-690.550 in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con artrite reumatoide idiopatica giovanile (AIG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, orale CP-690.550, a dose multipla (due volte al giorno per 5 giorni [eccetto il giorno 5 quando verrà somministrata solo la dose mattutina]) in soggetti pediatrici con AIG di età compresa tra da 2 a meno di 18 anni. La visita di base avverrà entro 1 mese dal completamento della visita di screening. Lo studio sarà composto da tre coorti in base all'età dei soggetti, Coorte 3: da 2 a meno di 6 anni, Coorte 2: da 6 a meno di 12 anni e Coorte 1: da 12 a meno di 18 anni. In ogni coorte, almeno 8 soggetti pediatrici con AIG parteciperanno allo studio, garantendo un numero totale di almeno 24 soggetti pediatrici valutabili che completano il periodo PK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bramstedt, Germania, 24576
        • PRI - Pediatric Rheumatology Research Institute GmbH
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Hamburger Zentrum fuer Kinder-und Jugendrheumatologie SchoenKlinik Hamburg Eilbek
      • St. Augustin, Germania, 53757
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-503
        • Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. św. Ludwika w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Klinika Kardiologii i Reumatologii Dzieciecej
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Explorer Clinic, University of Minnesota Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Clinical and Translational Science Institute Masonic Clinical Research Unit (Administration Only)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Randall Children's Hospital at Legacy Emanuel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici con AIG di età compresa tra 2 e meno di 18 anni con AIG attiva (oligoartrite estesa, poliartrite fattore reumatoide positivo o negativo, artrite psoriasica, artrite correlata ad entesite), in 5 o più articolazioni (utilizzando la definizione di articolazione attiva dell'American College Rheumatology) presso il momento della prima somministrazione del farmaco in studio.
  2. Per i soggetti che ricevono il trattamento con MTX, la durata minima della terapia è di 4 mesi e dose stabile per almeno 6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. MTX può essere somministrato per via orale o parenterale a dosi non superiori a 20 mg/settimana o 15 mg/m2/settimana.
  3. Un test QuantiFERON-TB Gold In-Tube negativo eseguito nei 3 mesi precedenti lo screening. Un test PPD negativo può essere sostituito al test QuantiFERON-TB Gold In-Tube solo se il laboratorio centrale non è in grado di eseguire il test o non può determinare i risultati come positivi o negativi e il monitor medico Pfizer lo approva, su un caso- caso per caso.

Criteri di esclusione:

  1. AIG sistemica, oligoartrite persistente, artrite indifferenziata.
  2. Storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca o neurologica clinicamente significativa non controllata.
  3. Storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune.

  4. Infezioni:

    1. TB latente o attiva o qualsiasi storia di precedente TB.
    2. Infezioni croniche.
    3. Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale o giudicata opportunistica dallo sperimentatore entro i 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
    4. Qualsiasi infezione trattata entro 2 settimane dalla visita di riferimento.
    5. Un soggetto noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dall'epatite B o dal virus dell'epatite C.
    6. Storia di protesi articolare infetta con protesi ancora in situ.
  5. Storia di herpes zoster ricorrente (più di un episodio) o herpes zoster disseminato (un singolo episodio) o herpes simplex disseminato (un singolo episodio).
  6. Gli agenti biologici e i DMARD non sono consentiti in qualsiasi momento durante questo studio. Se un soggetto deve essere trattato con uno di questi agenti, il soggetto deve essere interrotto dallo studio.
  7. - Soggetti che sono stati vaccinati con vaccini vivi o attenuati nelle 6 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio o devono essere vaccinati con questi vaccini in qualsiasi momento durante il trattamento o entro 6 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  8. Soggetti con un tumore maligno o con una storia di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Dai 12 ai meno di 18 anni
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. I bambini con un peso corporeo ≥30 kg avranno la possibilità di assumere soluzione orale o compresse e i bambini che pesano
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Sperimentale: Coorte 2
Dai 6 ai meno di 12 anni
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. I bambini con un peso corporeo ≥30 kg avranno la possibilità di assumere soluzione orale o compresse e i bambini che pesano
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Sperimentale: Cororte 3
Da 2 a meno di 6 anni
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. La soluzione orale verrà utilizzata per la pesatura dei bambini
Altri nomi:
  • Tofacitinib
Droga: CP-690,550
CP-690,550 verrà somministrato per via orale due volte al giorno secondo il regime di dosaggio fornito di seguito. I bambini con un peso corporeo ≥30 kg avranno la possibilità di assumere soluzione orale o compresse e i bambini che pesano
Altri nomi:
  • Tofacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata anche dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata mediante analisi non compartimentale (NCA) dei dati farmacocinetici. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue. È stato calcolato dividendo la dose orale somministrata per AUCtau. AUCtau è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) Tutte le cause
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 5)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento includevano sia eventi avversi gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 5)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Sono stati segnalati partecipanti con anomalie dei test di laboratorio di potenziale preoccupazione clinica indipendentemente dall'anomalia al basale. Criteri: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC]: <0,8* inferiore limite del normale [LLN], piastrine: <0,5*LLN/superiore superiore a [>]1,75* limite della norma [ULN], conta dei globuli bianchi [WBC]: <0,6*LLN></0>1,5*ULN, linfociti, neutrofili totali:<0,8*LLN o >1,2*ULN, basofili, eosinofili, monociti:>1,2*ULN); Funzionalità epatica (bilirubina totale: >1,5*ULN, aspartato aminotransferasi,alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina:>3,0*ULN, proteine ​​totali, albumina: <0,8*LLN o >1,2*ULN);Funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina:>1,3*ULN, acido urico:>1.2*ULN); Elettroliti (sodio:<0,95*LLN o >1,05*ULN,potassio,cloruro,calcio,bicarbonato:<0,9*LLN o >1,1*ULN); Chimica clinica (glucosio <0,6*LLN o >1,5*ULN, creatina chinasi: >3,0*LSN); Analisi delle urine (globuli bianchi e globuli rossi nelle urine: maggiore o uguale a [>=] 6/High Power Field [HPF]).
Linea di base fino al giorno 5
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
I criteri per i segni vitali potenzialmente preoccupanti dal punto di vista clinico includevano frequenza cardiaca in posizione supina/seduta <40 battiti al minuto (bpm) o >120 bpm, frequenza cardiaca in piedi <40 bpm o >140 bpm, pressione arteriosa sistolica >=30 millimetri di mercurio (mmHg) variazione rispetto al basale e pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >=20 mmHg variazione rispetto al basale e pressione arteriosa diastolica <50 mmHg.
Linea di base fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Giorno 5: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8 ore dopo la dose
Valutazione del gusto
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 5
I partecipanti sono stati valutati per la valutazione del gusto utilizzando un questionario di 5 categorie. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a una delle seguenti domande per descrivere il gusto della soluzione orale di tofacitinib: Non mi piace molto, non mi piace molto, non sono sicuro, mi piace un po' o mi piace molto. La valutazione del gusto è stata eseguita solo per i partecipanti che hanno ricevuto la soluzione orale. Viene riportato il numero di partecipanti all'interno di ciascuna categoria.
Giorno 1, Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A3921103
  • 2011-004914-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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