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Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus bei metastasiertem Nierenzellkarzinom nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib

17. Juli 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit Everolimus behandelt wurden, nachdem die Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib fehlgeschlagen war

Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), bei denen die Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib versagt hatte, wurden mit Everolimus behandelt. Bei diesen Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Hof, Deutschland, 95028
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04357
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit histologischer oder zytologischer Bestätigung eines klarzelligen Nierenkarzinoms.
  • Progression während oder nach einer Behandlung mit Sunitinib oder Pazopanib im Rahmen einer Erstlinientherapie bei mRCC.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Everolimus geplant ist.
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn gemäß RECIST v1.1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mehr als eine systemische Behandlung wegen ihres metastasierten RCC erhalten haben. Eine vorherige systemische Behandlung im adjuvanten Rahmen ist zulässig.
  • Patienten, die zuvor systemische mTOR-Inhibitoren erhalten haben (z. B. Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  • Patienten, die andere Prüfpräparate verwenden oder die Prüfpräparate ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus
Everolimus 10 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten einer unerträglichen Toxizität, dem Beginn einer anderen Krebsbehandlung oder dem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Everolimus (RAD001)
Everolimus wurde in Form kommerziell erhältlicher Tabletten mit einer Stärke von 10 mg verwendet
Andere Namen:
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der progressionsfreien Patienten bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der progressionsfreien Patienten bis zum 6. Monat nach Beginn der Everolimus-Behandlung. Für die Zwecke des binomialen Designs der Studie wird ein Patient, der „progressionsfrei“ ist, als ein Patient ohne Krankheitsprogression bis zum 6. Monat definiert, wohingegen ein Patient mit fortschreitender Krankheit bis zum 6. Monat nicht als „progressionsfrei“ gezählt wird. . Die primäre Variable wurde aus radiologischen Tumorbeurteilungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) abgeleitet. Das Fortschreiten der Krankheit war entweder 1) eine 20-prozentige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen genommen wurde, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden (minimaler absoluter Anstieg insgesamt 5 mm) oder 2) das Auftreten einer neuen Läsion oder 3) das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen insgesamt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Everolimus behandelten Patienten mit Gesamtansprechrate (ORR) nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) bis zum 6. Monat. Die ORR wurde gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Eine partielle Reaktion (PR) erforderte eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wurde. Eine vollständige Reaktion (Complete Response, CR) erforderte das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen.
Monat 6
Progressionsfreies Überleben (PFS) als Zeitintervall zwischen der ersten Einnahme von Everolimus und dem ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Ereignisses, das als erste dokumentierte Progression oder Tod aus irgendeinem Grund definiert ist. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert
24 Monate
Gesamtüberleben (OS) von mit Everolimus behandelten Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib bis zu 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Wenn der Tod eines Patienten nicht bekannt war, wird die Überlebensrate zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
48 Monate
Ansprechdauer (DOR) bei mit Everolimus behandelten Patienten nach Versagen der Erstlinientherapie mit Sunitinib oder Pazopanib bis zu 48 Monate
Zeitfenster: 48 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens (DOR) wurde als die Zeit vom ersten Auftreten eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder teilweisen Ansprechens (PR) (gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis auftrat oder er keine weitere Krebstherapie erhielt, wurde die Dauer des Gesamtansprechens zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Die Ansprechdauer wurde nur für Patienten angezeigt, deren bestes Gesamtansprechen CR oder PR war. Da keiner der Patienten ein Ansprechen (CR oder PR) zeigte, konnte die DOR nicht berechnet werden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001LDE43
  • 2011-003416-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasiertes Nierenzellkarzinom (mRCC)

Klinische Studien zur Everolimus (RAD001)

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