Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von YH4808 bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Probanden, die eine schriftliche Einwilligung unterschrieben haben, nachdem sie eine gründliche Erklärung zu Versuchszweck, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats erhalten hatten
• Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 45 Jahren
• Gewicht: über 50 kg, innerhalb von ±20 % des idealen Körpergewichts
• Probanden, die durch Screening als geeignet befunden wurden

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Störung der Leber, Niere, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems und des ZNS bei der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labortests oder eine Anamnese eines bösartigen Tumors oder einer psychischen Erkrankung
• Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder säurehemmenden Operationen, Magen-/Ösophagusoperationen (ausgenommen Appendektomie, Hernienoperation)
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder eine klinisch signifikante allergische Erkrankung
• Klinisch signifikante anormale Werte in der Blutchemie (≥ 1,5-fach der normalen Obergrenze der SGOT-, SGPT-Werte)
• Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiven Ergebnissen beim Urin-Drogenscreening
• Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente eingenommen hatten oder die innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung die übliche Dosis von OTC-Medikamenten eingenommen hatten (vgl. gemäß einer Untersuchungsüberlegung in der Lage sein, in diese Studie aufgenommen zu werden)
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet haben oder die innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung gespendet wurden
• Probanden, die über 21 Einheiten/Woche Alkohol getrunken haben, oder Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören konnten, Alkohol zu trinken
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Rauchen aufgehört haben
• Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Krankenhausaufenthalt ein Getränk mit Grapefruits oder während des Krankenhausaufenthalts ein Getränk mit Grapefruits getrunken haben
• Probanden, die während des Krankenhausaufenthalts ein koffeinhaltiges Getränk getrunken haben
• Probanden mit klinisch signifikanten Beobachtungen, die aufgrund der medizinischen Beurteilung durch die Prüfärzte als ungeeignet angesehen werden