- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01524627
Auswirkungen von Vareniclin auf Raucherinnerungen (VSMK)
15. August 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Charakterisierung eines Cue-anfälligen Pharmako-responsiven Endophänotyps bei Rauchern
Vareniclin ist das bisher beste Mittel zur Raucherentwöhnung; Allerdings ist es nur bei einer Untergruppe von Rauchern wirksam und geht bei anderen Untergruppen mit unerwünschten Nebenwirkungen einher.
Um die zugrunde liegende Pharmakoheterogenität zu verstehen, wird das vorgeschlagene Projekt die perfusionsfunktionale Magnetresonanztomographie und einen funktionellen Kandidatengen-Assoziationsansatz unter Verwendung von Gehirn-, Verhaltens- und klinischen Endpunkten in einer placebokontrollierten Studie zur chronischen Vareniclin-Verabreichung bei Rauchern verwenden.
Gehirn- und Verhaltensreaktionen auf Rauchsignale werden bei 9/10-Wiederholungen deutlich stärker sein als bei 10/10-Wiederholungen.
DAT 9/10-Wiederholungsraucher, die Vareniclin erhalten, haben bessere Behandlungsergebnisse im Vergleich zu 10/10-Wiederholungsrauchern.
Für den klinischen Studienteil der Studie wird der Wechsel von Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn bis zum letzten Behandlungstag angegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Addiction Treatment Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesunde männliche oder weibliche nikotinabhängige Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren ohne aktuelle Drogenabhängigkeit oder psychiatrische Diagnose.
- Rauchen Sie mindestens 6 Monate vor Studienbeginn ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und entweder nicht im gebärfähigen Alter sein (d. h. sterilisiert durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter sind, aber mindestens 2 Wochen vor dem Screening bis 30 Tage nach der letzten Vareniclin-Dosis eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode praktizieren. Beispiele für medizinisch akzeptable Methoden für dieses Protokoll sind Barriere (Zwerchfell oder Kondom) mit Spermizid, ein Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, ein Levonorgestrel-Implantat oder vollständige Abstinenz.
- Die Probanden geben eine freiwillige Einverständniserklärung ab.
- Die Fächer müssen auf dem Niveau der 8. Klasse oder höher lesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopftraumata oder -verletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten, länger als drei (3) Minuten anhielten oder mit einem Schädelbruch oder einer interkraniellen Blutung oder einem abnormalen MRT einhergingen.
- Vorhandensein magnetisch aktiver Prothesen, Platten, Stifte, permanenter Retainer, Kugeln usw. im Körper des Patienten (es sei denn, ein Radiologe bestätigt, dass das Vorhandensein unproblematisch ist). Bei der Möglichkeit eines Fremdkörpers kann eine Röntgenaufnahme angefertigt werden, um die Eignung festzustellen.
- Selbstauskunft von HIV-Positiven und unter Medikamenteneinnahme gegen Symptome: Wird individuell anhand der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der endgültigen Genehmigung durch den Studienarzt festgelegt.
- Symptomatisches Vorliegen einer anderen hämatologischen Erkrankung.
- Klinisch signifikante Leber- (Leber), Nieren- (Niere), neurologische oder endokrinologische Anomalien.
- Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate und eines schwerwiegenden/bedeutenden kardiovaskulären Ereignisses im Leben des Probanden. Dies wird individuell vom Studienarzt festgelegt.
- Vorgeschichte von Psychosen oder Anfällen.
- Verwendung von Medikamenten oder natürlichen Kräutern, die eine Sedierung bewirken oder die untersuchten Gehirnsysteme beeinträchtigen können (die Verwendung von Medikamenten wird von Fall zu Fall beurteilt).
- Klaustrophobie oder ein anderer medizinischer Zustand, der es der Person unmöglich macht, etwa eine (1) Stunde lang im MRT zu liegen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo wird nicht abstinenten Rauchern in den gleichen Dosen verschrieben, die sich für Vareniclin als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
|
Placebo wird nicht abstinenten Rauchern in den gleichen Dosen verschrieben, die sich für Vareniclin als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Vareniclin
Vareniclin wird nicht abstinenten Rauchern in denselben Dosen verschrieben, die sich als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
|
Vareniclin wird nicht abstinenten Rauchern in denselben Dosen verschrieben, die sich als klinisch wirksam erwiesen haben: 0,5 mg zweimal täglich für 3 Tage und dann 1 mg zweimal täglich für den Rest der Behandlungsdauer von 8 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: letzte Behandlungswoche (1-8 Wochen)
|
Zigaretten pro Tag zu Studienbeginn im Vergleich zu 8 Wochen Behandlung, placebokontrolliert
|
letzte Behandlungswoche (1-8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Franklin, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 813779
- 1R01DA029845-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung