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Dreijährige Folgestudie mit Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Lambda (BMS-914143) zu chronischer Hepatitis C teilgenommen haben

25. März 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Hepatitis-C-Virus weiterhin nicht bei Probanden nachgewiesen werden kann, die zuvor mit BMS-914143 behandelt wurden und ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Local Institution
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Local Institution
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065 VIC
        • Local Institution
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
  • Finnland
      • Hus, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Frankreich, 9410
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54006
        • Local Institution
  • Italien
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20122
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20142
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Viale Del Policlinico, 155, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Local Institution
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 92024
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 50524
        • Local Institution
      • Bucuresti, Rumänien, 30303
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300 002
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Consultants for Clinical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Va Medical Center (151)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der BMS-914143 zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Lambda in einer früheren Studie erhalten haben und bei Abschluss der erforderlichen Nachbehandlungsnachsorge das Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) < LOQ aufweisen (muss innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der erforderlichen Stelle an dieser Studie teilnehmen -Behandlungs-Follow-up in der vorherigen Studie) HINWEIS: Bei verblindeten Elternstudien können Probanden, die bei Abschluss der erforderlichen Nachbehandlungs-Follow-up-Studie eine HCV-RNA < LOQ aufweisen, an dieser Studie teilnehmen, ohne ihre Behandlungszuweisung in der Elternstudie zu kennen . Probanden, die im vorherigen Protokoll Kontrollmittel (z. B. pegyliertes Interferon alfa) erhalten haben, dürfen teilnehmen, bis unverblindete Behandlungsinformationen veröffentlicht werden; Zu diesem Zeitpunkt haben die Probanden die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen nach Abschluss der vorherigen Lambda-Studie nicht mit einem antiviralen oder immunmodulatorischen Medikament gegen chronische Hepatitis C behandelt worden sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) behandelte Patienten
Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, in der Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verabreicht wurde
Arzneimittel: Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143)
Beobachtungsstudie – Keine Intervention [Probanden wurden zuvor mit Peginterferon Lambda-1a (BMS-914143) behandelt]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
Zeitfenster: 24-wöchige Intervalle ab Ende der Behandlung in der Elternstudie bis zu 144 Wochen
Dauerhaftigkeit des virologischen Ansprechens, bewertet anhand der Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens bei Patienten, die in einer früheren Studie mit BMS-914143 behandelt wurden und deren HCV-RNA weniger als die Quantifizierungsgrenze des Assays (< LOQ) nach Abschluss der erforderlichen Nachbehandlung aufweist Nachbehandlung in der vorherigen Studie. Verlust des virologischen Ansprechens, bewertet unter Verwendung von HCV-RNA in 24-wöchigen Intervallen
24-wöchige Intervalle ab Ende der Behandlung in der Elternstudie bis zu 144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiges Fortschreiten der Lebererkrankung
Zeitfenster: 24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen
Langfristiges Fortschreiten der Lebererkrankung, gemessen anhand von Laborindikatoren für Leberstatus und -funktion, Gesamtmortalität und leberbedingte Mortalität bei zuvor mit BMS-914143 behandelten Patienten, die nach Abschluss der erforderlichen Nachbehandlung eine HCV-RNA < LOQ aufweisen -up in der Elternstudie
24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen
Dauer der Persistenz von Anti-Lambda-Antikörpern bei Probanden, die am Ende der Behandlung in der Elternstudie positiv für Anti-Lambda-Antikörper sind
Zeitfenster: 24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen
24-Wochen-Intervalle bis zu 144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-016
  • 2011-005293-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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