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XprESS Oberkiefer-Ballondilatationsstudie

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.

XprESS Maxillarhöhlen-Ballondilatationsstudie

Eine prospektive, einarmige Pilotstudie nach der Zulassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die transnasale Ballondilatation der Nasennebenhöhlen ohne Gewebeentfernung zur Behandlung der Kieferhöhlen bei Patienten mit Sinusitis untersucht. Die Studie wird die symptomatische Verbesserung nach dem Eingriff bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Muss eine unkomplizierte Sinusitis der Kieferhöhlen mit oder ohne Erkrankung des vorderen Siebbeins haben.
  3. Erfüllen Sie ENTWEDER die Anthem Coverage Guideline ODER BlueCross BlueShield der North Carolina Corporate Medical Policy für medizinisch notwendige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen (FESS) zur Behandlung unkomplizierter Sinusitis.
  4. Lassen Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen CT-Scan durchführen.
  5. Sie müssen (nach ärztlichem Ermessen) geistig und körperlich in der Lage sein, an der Untersuchung teilzunehmen.
  6. Bereit und in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu unterzeichnen.
  7. Bereit und in der Lage sein, sich einer Ballondilatation im klinischen Umfeld zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. - Nachweis einer Erkrankung des hinteren Siebbeins, Keilbeins oder der Stirnhöhle (schließt das Vorhandensein von Schleimretentionszysten aus), die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation oder Ballondilatation erfordert.
  2. Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung übereinstimmen.
  3. Anzeichen einer grob polypösen Erkrankung in einer der Nebenhöhlen oder im Infundibulum haben.
  4. Benötigen Sie eine gleichzeitige Nasenoperation (z. B. Septumplastik, Nasenmuschelverkleinerung usw.).
  5. Haben Sie eine frühere Nasennebenhöhlenoperation (z. B. Nasennebenhöhlenoperation oder Ballonsinusplastik).
  6. Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Nasenoperation (z. B. Septumplastik, Nasenmuschelverkleinerung) durchführen.
  7. Haben Sie eine anatomische Anomalie (dh schwere Septumdeviation), die den transnasalen Zugang zum Ausflusstrakt der Kieferhöhle verhindert.
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer ziliarer Dysfunktion.
  9. Habe Hämophilie.
  10. sich derzeit einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich unterziehen oder in den letzten 6 Monaten unterzogen haben.
  11. Haben Sie eine Geschichte von zystischer Fibrose.
  12. Haben Sie Sampter-Triade (dh definiert als alle 3 der folgenden: Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma und sinonasale Polyposis).
  13. Haben Sie bekannte Nasennebenhöhlentumoren oder obstruktive Läsionen.
  14. Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sein.
  15. Nicht in der Lage sein, gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin) abzusetzen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 liegt.
  16. Nicht in der Lage sein, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Aspirin usw.) für mindestens 7 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen.
  17. Derzeit an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, mit Ausnahme von Post-Approval- oder Marketing-Registerstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
Ballondilatation der Kieferhöhle über einen transnasalen Zugang.
Gerät: Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
Andere Namen:
  • XprESS Multi-Sinus-Ballondilatationswerkzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-20-Ergebnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis. Die Symptome der SNOT-20-Umfrage werden jeweils auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) bewertet, und die 20 Symptomwerte werden gemittelt, um einen Gesamtwert von 0 bis 5 zu erhalten. Das Minimum Als klinisch bedeutsamer Unterschied im SNOT-20 wurde eine Verringerung des SNOT-20-Gesamtwerts um mindestens 0,8 festgestellt.
Baseline und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete Zeit vom Eingriff bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten.
1 Woche nach dem Eingriff
Prozedurale Schmerzwerte
Zeitfenster: Sofort nach dem Eingriff
Schmerz/Unbehagen des Verfahrens auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) wie vom Teilnehmer angegeben.
Sofort nach dem Eingriff
Revisionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Studiendauer eine Revisionsoperation der Nasennebenhöhlen benötigen.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Entellus Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2091-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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