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Estudo de dilatação com balão maxilar XprESS

21 de outubro de 2020 atualizado por: Entellus Medical, Inc.

Estudo XprESS de Dilatação do Seio Maxilar com Balão

Um estudo piloto prospectivo, de braço único, pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está avaliando a dilatação transnasal com balão do seio sem remoção de tecido para tratar os seios maxilares em pacientes com sinusite. O estudo avaliará a melhora sintomática após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Entellus Medical
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Synergy ENT Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  2. Deve ter sinusite não complicada dos seios maxilares com ou sem doença etmoidal anterior.
  3. Conheça a Diretriz de Cobertura do Anthem OU a Política Médica Corporativa BlueCross BlueShield da Carolina do Norte para cirurgia endoscópica funcional endoscópica (FESS) clinicamente necessária para tratar sinusite não complicada.
  4. Ter uma tomografia computadorizada dentro de 6 meses antes da inscrição.
  5. Estar mentalmente e fisicamente apto (a critério do médico) para participar da investigação.
  6. Esteja disposto e seja capaz de assinar o consentimento informado específico do estudo antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  7. Estar disposto e capaz de se submeter à dilatação com balão no ambiente clínico.

Critério de exclusão:

  1. Tem evidência de doença do etmóide posterior, esfenóide ou do seio frontal (exclui a presença de cistos de retenção de muco) que requer cirurgia endoscópica do seio ou dilatação com balão.
  2. Ter presença de características consistentes com doença fúngica sinusal.
  3. Ter evidência de doença polipoide macroscópica dentro de qualquer um dos seios ou dentro do infundíbulo.
  4. Requer cirurgia nasal concomitante (por exemplo, septoplastia, redução de cornetos, etc.).
  5. Ter cirurgia sinusal anterior (por exemplo, cirurgia sinusal ou sinuplastia com balão).
  6. Ter uma cirurgia nasal (por exemplo, septoplastia, redução de cornetos) realizada dentro de 3 meses antes da inscrição.
  7. Ter qualquer anomalia anatômica (ou seja, desvio septal grave) que impeça o acesso transnasal à via de saída do seio maxilar.
  8. Ter um histórico de disfunção ciliar primária.
  9. Tem hemofilia.
  10. Estar atualmente em tratamento ou ter passado nos últimos 6 meses por quimioterapia para câncer ou radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
  11. Tem um histórico de fibrose cística.
  12. Têm a Tríade de Sampter (ou seja, definida como tendo todos os 3 dos seguintes: sensibilidade à aspirina, asma e polipose nasossinusal).
  13. Têm tumores nasossinusais conhecidos ou lesões obstrutivas.
  14. Estar grávida no momento da inscrição.
  15. Ser incapaz de interromper a medicação anticoagulante (por exemplo, varfarina) até que a Razão Normalizada Internacional (INR) esteja abaixo de 1,5.
  16. Ser incapaz de interromper o antiplaquetário (por exemplo, clopidogrel, aspirina, etc.) por pelo menos 7 dias antes do procedimento do estudo.
  17. Estar atualmente participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo, excluindo estudos pós-aprovação ou registro de marketing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dilatação sinusal com balão
Dilatação com balão do seio maxilar por via transnasal.
Dispositivo: Dilatação sinusal com balão
Outros nomes:
  • Ferramenta de Dilatação de Balão XprESS Multi-Sinus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SNOT-20
Prazo: Linha de base e 6 meses após o procedimento
O Teste de Resultados Sino-Nasais de 20 itens (SNOT-20) é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de rinossinusite crônica. Os sintomas na pesquisa SNOT-20 são classificados em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) e as pontuações de 20 sintomas são calculadas para fornecer uma pontuação total variando de 0 a 5. O mínimo diferença clinicamente importante no SNOT-20 foi determinada como uma redução maior ou igual a 0,8 na pontuação total do SNOT-20.
Linha de base e 6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de recuperação
Prazo: 1 semana pós procedimento
Tempo relatado pelo paciente desde o procedimento até a capacidade de retornar às atividades diárias normais.
1 semana pós procedimento
Pontuações de dor de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Dor/desconforto do procedimento em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa) conforme relatado pelo participante.
Imediatamente após o procedimento
Taxa de revisão
Prazo: 6 meses pós procedimento
O número de participantes que necessitam de cirurgia sinusal de revisão durante a duração do estudo.
6 meses pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Entellus Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James D. Gould, MD, Synergy ENT Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2091-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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