XprESS Oberkiefer-Ballondilatationsstudie

Einschlusskriterien:

1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Muss eine unkomplizierte Sinusitis der Kieferhöhlen mit oder ohne Erkrankung des vorderen Siebbeins haben.
3. Erfüllen Sie ENTWEDER die Anthem Coverage Guideline ODER BlueCross BlueShield der North Carolina Corporate Medical Policy für medizinisch notwendige funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen (FESS) zur Behandlung unkomplizierter Sinusitis.
4. Lassen Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung einen CT-Scan durchführen.
5. Sie müssen (nach ärztlichem Ermessen) geistig und körperlich in der Lage sein, an der Untersuchung teilzunehmen.
6. Bereit und in der Lage sein, die studienspezifische Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren zu unterzeichnen.
7. Bereit und in der Lage sein, sich einer Ballondilatation im klinischen Umfeld zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. - Nachweis einer Erkrankung des hinteren Siebbeins, Keilbeins oder der Stirnhöhle (schließt das Vorhandensein von Schleimretentionszysten aus), die eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation oder Ballondilatation erfordert.
2. Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung übereinstimmen.
3. Anzeichen einer grob polypösen Erkrankung in einer der Nebenhöhlen oder im Infundibulum haben.
4. Benötigen Sie eine gleichzeitige Nasenoperation (z. B. Septumplastik, Nasenmuschelverkleinerung usw.).
5. Haben Sie eine frühere Nasennebenhöhlenoperation (z. B. Nasennebenhöhlenoperation oder Ballonsinusplastik).
6. Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine Nasenoperation (z. B. Septumplastik, Nasenmuschelverkleinerung) durchführen.
7. Haben Sie eine anatomische Anomalie (dh schwere Septumdeviation), die den transnasalen Zugang zum Ausflusstrakt der Kieferhöhle verhindert.
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer ziliarer Dysfunktion.
9. Habe Hämophilie.
10. sich derzeit einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich unterziehen oder in den letzten 6 Monaten unterzogen haben.
11. Haben Sie eine Geschichte von zystischer Fibrose.
12. Haben Sie Sampter-Triade (dh definiert als alle 3 der folgenden: Aspirin-Empfindlichkeit, Asthma und sinonasale Polyposis).
13. Haben Sie bekannte Nasennebenhöhlentumoren oder obstruktive Läsionen.
14. Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sein.
15. Nicht in der Lage sein, gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin) abzusetzen, bis die International Normalized Ratio (INR) unter 1,5 liegt.
16. Nicht in der Lage sein, Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Clopidogrel, Aspirin usw.) für mindestens 7 Tage vor dem Studienverfahren abzusetzen.
17. Derzeit an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, mit Ausnahme von Post-Approval- oder Marketing-Registerstudien.