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Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid bei R/R MM

2. Juli 2018 aktualisiert von: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bendamustin, Dexamethason und Thalidomid bei R/R-MM-Patienten nach Behandlung mit Lenalidomid und Bortezomib oder die für eines dieser Medikamente nicht geeignet sind

Dies ist eine prospektive, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) nach einer Behandlung mit Lenalidomid und Bortezomib oder die für eines dieser Medikamente nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden gemäß dem folgenden Schema behandelt, bis ein maximales Ansprechen, eine dosislimitierende Toxizität oder ein Fortschreiten der Erkrankung eintritt. Wiederholen Sie die Zyklen alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen und mindestens 4.

  • Bendamustin 60 mg/m2 i.v. Tag 1, 8, 15
  • Dexamethason 20 mg p.o. Tage 1,8, 15, 22
  • Thalidomid 100 mg täglich p.o. Tage 1-28; Anfangsdosis von 50 mg/Tag, mit einer Erhöhung auf 100 mg nach den ersten 15 Behandlungstagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italien, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italien, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italien, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italien, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italien, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italien, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italien, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Alter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Rezidivierendes oder refraktäres aktives MM (gemäß den Richtlinien der International Myeloma Working Group) nach Behandlungen mit Bortezomib und Lenalidomid oder Unverträglichkeit (Intoleranz oder Toxizität) für eines dieser Arzneimittel mit nachweisbarem Myelomprotein im Blut oder Urin.
  • Krankheit frei von früheren Malignomen für mindestens 5 Jahre.
  • Alle vorherigen Behandlungen des multiplen Myeloms, einschließlich Bestrahlung, zytostatischer Therapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgesetzt worden sein, mit Ausnahme der Kortikosteroidtherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus < 2 bei Studieneintritt, es sei denn, es ist auf MM zurückzuführen.
  • Mindestens folgende Laborbefunde am Tag des Behandlungsbeginns:
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen.
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L ohne G-CSF.
  • Korrigiertes Calcium ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • AST: ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze.
  • ALT: ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze.
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 20 ml/Minute
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, vor und während der Protokollbehandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder sich zu absoluter und kontinuierlicher Abstinenz verpflichten. Der Schwangerschaftstest muss negativ sein 14- 28 Tage und 72 Stunden vor Behandlungsbeginn. Nur im Falle einer Hysterektomie oder einer Menopause von mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten sind Schwangerschaftstests und Verhütungsmittel nicht erforderlich. Männer dürfen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen und müssen Kondome verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Bendamustin, Dexamethason und Thalidomid.
  • Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris oder schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien (≥ Lown 3).
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Purinanaloga
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder Behandlungen, die in diesem Behandlungsplan aufgeführt sind.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2 nach WHO
  • Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C.
  • Größere Operation weniger als 30 Tage vor Beginn der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BDT
Bendamustin + Dexamethason + Thalidomid bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) nach Behandlung mit Lenalidomid und Bortezomib oder die für eines dieser Arzneimittel nicht geeignet sind.
Arzneimittel: Bendamustin
Bifunktionelles Alkylierungsmittel, bestehend aus einem Purin- und Aminosäureantagonisten (einem Benzimidazolring) und einer alkylierenden Stickstoffsenfeinheit.
Andere Namen:
  • Ribomustin
Arzneimittel: Thalidomid
Thalidomid kann das Wachstum und Überleben von Myelomzellen durch oxidative Schädigung der DNA, die durch freie Radikale vermittelt wird, direkt hemmen. Das Medikament kann sogar in arzneimittelresistenten Myelomzellen Apoptose induzieren. Thalidomid moduliert die Expression von Zelladhäsionsmolekülen, sodass es die gegenseitig stimulierenden Wechselwirkungen zwischen Myelomzellen und der Mikroumgebung des Knochenmarks stören kann.
Arzneimittel: Dexamethason
Es ist ein Kortikosteroid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder sehr gutem teilweisen Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
18 Monate
Auftreten von hämatologischer Toxizität von BDT
Zeitfenster: 18 Monate
Die Inzidenz hämatologischer Toxizitäten ist der Anteil der Patienten mit hämatologischer Toxizität
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF)
Zeitfenster: 18 Monate
Um die Zeit bis zum Therapieversagen zu bewerten
18 Monate
Überleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
18 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Mitarbeiter

Mundipharma Pte Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDT-01-2011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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