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Wirksamkeit von pegyliertem Interferon plus Ribavirin plus Nitazoxanid bei HCV-Genotyp 4 und HIV-Koinfektion

13. Januar 2015 aktualisiert von: Juan Macías

Klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität von pegyliertem Interferon plus Ribavirin plus Nitazoxanid bei Personen mit chronischer Hepatitis aufgrund von HCV-Genotyp 4 und gleichzeitiger HIV-Infektion

Ziele: 1. Hauptziel: Bewertung der Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von pegyliertem Interferon alfa-2b (Peg-IFN) plus Ribavirin (RBV) plus Nitazoxanid (NTZ) bei Patienten, die mit HIV und HCV-Genotyp 4 (HCV-4) koinfiziert sind. noch nie zuvor behandelt (naiv) und mit einem Behandlungsversagen gegenüber einer Standardtherapie mit Peg-IFN plus RBV (erfahren), und der Vergleich mit der SVR-Rate dieser Patienten mit Peg-IFN plus RBV ist eine historische Kohorte. 2. Sekundäre Ziele: Sowohl bei naiven als auch bei erfahrenen Patienten: a) Bewertung der virologischen Aktivität in Woche 4 und 12 nach Beginn der Kombination von Peg-IFN plus RBV plus NTZ bei HIV/HCV-4-koinfizierten Patienten. b) Analyse der Sicherheit von Peg-IFN plus RBV plus NTZ bei HIV/HCV-4-koinfizierten Patienten.

Design: Klinische Pilotstudie ohne Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit (Phase II).

Patienten: Personen mit HIV-Infektion und bestätigter chronischer HCV-Infektion.

Behandlung: NTZ 500 mg alle 12 Stunden über 4 Wochen, gefolgt von NTZ 500 mg alle 12 Stunden plus Peg-IFN plus gewichtsangepasstes RBV über 48 Wochen. Gesamtdauer der Therapie: 52 Wochen.

Primäre Variable: Der Anteil der Patienten mit HCV-RNA ≤10 IU/ml 24 Wochen nach Abschluss der programmierten Behandlungsdauer.

Sekundäre Variablen: 1. Die Häufigkeit von Personen mit HCV-RNA ≤ 10 IE/ml 12 Wochen nach Abschluss der programmierten Behandlungsdauer. 2. Der Anteil der Patienten mit HCV-RNA ≤ 10 IU/ml 4 und 12 Wochen nach der Zugabe von PegIFN plus RBV zu NTZ. 3. Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der SVR-Rate der Behandlung mit Peg-IFN alfa-2b plus RBV und NTZ bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV Genotyp 4 infiziert sind und beide nie einer Therapie gegen HCV ausgesetzt waren oder bei denen eine vorherige Behandlung mit Peg-IFN plus RBV versagt hat. und zum Vergleich mit der SVR-Rate, die bei Patienten mit Peg-IFN plus RBV in einer historischen Kohorte erhalten wurde.

Sekundäre Ziele: Sowohl bei naiven als auch bei erfahrenen Patienten:

  1. Zur Bewertung der virologischen Aktivität in den Wochen 4 und 12 nach Beginn der Kombination von Peg-IFN plus RBV plus NTZ bei HIV/HCV-4-koinfizierten Patienten.
  2. Analyse der Sicherheit von Peg-IFN plus RBV plus NTZ bei HIV/HCV-4-koinfizierten Patienten.

Entwerfen Sie eine einarmige klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Phase II).

Untersuchte Krankheit oder Störung Koinfektion mit HIV und HCV Genotyp 4.

Untersuchte Medikamente: Nitazoxanid 500 mg alle 12 Stunden für 4 Wochen, gefolgt von Nitazoxanid 500 mg alle 12 Stunden plus pegyliertes Interferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche und gewichtsangepasstes Ribavirin für 48 Wochen.

Studienpopulation und Gesamtzahl der Probanden: Mit HIV-1 infizierte Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 4, die die Auswahlkriterien erfüllen.

Anzahl der in die Studie einbezogenen Patienten: 45.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41014
        • H.U. Valme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion.
  2. Infektion mit HCV-Genotyp 4.
  3. Keine vorherige Behandlung mit Interferon oder keine Reaktion auf eine vorherige Behandlung mit Peg-IFN plus RBV. Die mangelnde Reaktion betrifft sowohl diejenigen, die nicht reagierten, als auch diejenigen, die einen Rückfall zeigten.
  4. Stabile antiretrovirale Therapie 24 Wochen vor Beginn der Studienmedikamente, mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA während dieses Zeitraums.
  5. Verpflichtung, während der Studie und bis zu 24 Wochen nach der Behandlung zwei nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.
  6. Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Antiretrovirale Therapie einschließlich Didanosin, Stavudin, Zidovudin und Abacavir.
  2. Dekompensierte Zirrhose.
  3. Vorliegen anderer schwerwiegender Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Hepatitis oder akuter Hepatitis B, akuter Hepatitis Hepatitis A, Hämochromatose oder Mangel an Alpha-1-Antitrypsin.
  4. Schwangerschaft und Stillzeit.
  5. Männer, die während der Studie und bis zu 24 Wochen nach der Behandlung eine Schwangerschaft mit ihrer Partnerin planen.
  6. Aktive oder unkontrollierte Depression, andere psychiatrische Erkrankungen oder Erkrankungen im Vorjahr, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern können.
  7. Früherer Selbstmordversuch.
  8. Aktive Schilddrüsenerkrankung oder durch Behandlung schlecht kontrolliert.
  9. Frühere Autoimmunerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, schwere Psoriasis oder rheumatoide Arthritis, die durch Interferon verschlimmert werden können.
  10. Chemotherapie oder immunmodulatorische Therapie 24 Wochen vor Studienbeginn.
  11. Schwere Erkrankung, einschließlich Krebs oder instabile Koronarerkrankung, 24 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Jede chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern könnte.
  13. Vorliegen akuter oder aktiver opportunistischer Infektionen 48 Wochen vor Studienbeginn.
  14. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder Alpha-Fetoprotein-Spiegel ≥ 50 ng/ml, es sei denn, ein bildgebendes Verfahren zeigt keinen Hinweis auf einen Lebertumor, alle 24 Wochen vor Beginn der Studie.
  15. Hämoglobinopathie oder andere Erkrankungen, die die Hämolyse begünstigen können.
  16. Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
  18. Ein aktiver Konsum von Drogen oder Alkohol würde nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Der Einsatz von Methadon oder einer anderen Opiatersatztherapie gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  19. Schwerwiegende Nebenwirkungen der Behandlung mit Peg-IFN plus RBV bei Patienten, bei denen eine solche Behandlung zuvor versagt hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nitazoxanid
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg 2-mal täglich p.o. für 4 Wochen, gefolgt von Nitazoxanid 500 mg 2-mal täglich plus pegyliertes Interferon Alpha 2b 1,5 mg/kg/Woche sc plus gewichtsangepasstes Ribavirin p.o. für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramix
  • Annita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitax
  • Zox
  • Nitazox
  • Niazid
  • Toza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der geplanten Behandlung
Der Anteil der Patienten mit HCV-RNA ≤ 10 IE/ml 24 Wochen nach Abschluss der programmierten Behandlungsdauer (52 Wochen).
24 Wochen nach Abschluss der geplanten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Peg-Interferon plus Ribavirin plus Nitazoxanid
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis zur 28. Behandlungswoche, dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung (52 Wochen)
Der Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder 4 gemäß der WHO-Klassifikation.
Alle 4 Wochen bis zur 28. Behandlungswoche, dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung (52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juan Macías

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish National Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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