Pegyloidun Interferon Plus Ribavirin Plus -nitatsoksanidin teho HCV genotyypin 4 ja HIV-yhteisinfektion hoidossa
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Juan Macías
Vaiheen II kliininen tutkimus pegyloidun Interferon Plus Ribavirin Plus -nitatsoksanidin antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti HCV:n genotyypin 4 vuoksi ja jotka ovat samanaikaisesti HIV:n tartuttamia
Tavoitteet: 1. Ensisijainen tavoite: Arvioida pegyloidun interferoni alfa-2b:n (Peg-IFN) plus ribaviriinin (RBV) ja nitatsoksanidin (NTZ) jatkuvan virologisen vasteen (SVR) nopeutta potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV ja HCV genotyyppi 4 (HCV-4), joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu (aivo) ja joiden hoito epäonnistui tavallisessa Peg-IFN- ja RBV-hoidossa (kokenut), ja sen vertaaminen näiden Peg-IFN- ja RBV-potilaiden SVR-arvoon on historiallinen kohortti. 2. Toissijaiset tavoitteet: Naiveilla ja kokeneilla potilailla: a) Arvioida virologista aktiivisuutta viikolla 4 ja 12 Peg-IFN + RBV + NTZ yhdistelmän aloittamisen jälkeen HIV/HCV-4-infektoituneilla potilailla. b) Analysoida Peg-IFN plus RBV plus NTZ turvallisuus HIV/HCV-4-infektoituneilla potilailla.
Suunnittelu: Pilottikliininen koe ilman kontrollia tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (vaihe II).
Potilaat: Henkilöt, joilla on HIV-infektio ja varmistettu krooninen HCV-infektio.
Hoito: NTZ 500 mg 12 tunnin välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen NTZ 500 mg 12 tunnin välein plus Peg-IFN plus painosovitettu RBV 48 viikon ajan. Hoidon kokonaiskesto: 52 viikkoa.
Ensisijainen muuttuja: Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 24 viikkoa ohjelmoidun hoidon päättymisen jälkeen.
Toissijaiset muuttujat: 1. Niiden henkilöiden esiintymistiheys, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 12 viikon kuluttua ohjelmoidun hoidon keston päättymisestä. 2. Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 4 ja 12 viikon kuluttua PegIFN:n ja RBV:n lisäämisestä NTZ:hen. 3. Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Tuntematon
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite Arvioida Peg-IFN alfa-2b- ja RBV- ja NTZ-hoidon SVR-tiheys potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-genotyypin 4 infektio ja jotka eivät kumpikaan ole koskaan altistuneet HCV-hoidolle tai jotka eivät ole saaneet aikaisempaa Peg-IFN- ja RBV-hoitoa, ja verrata SVR-tasoon, joka saatiin potilailla, joilla on Peg-IFN plus RBV historiallisessa kohortissa.
Toissijaiset tavoitteet: Naiivit ja kokeneet potilaat:
- Virologisen aktiivisuuden arvioiminen viikoilla 4 ja 12 Peg-IFN + RBV + NTZ yhdistelmän aloittamisen jälkeen HIV/HCV-4-infektoituneilla potilailla.
- Peg-IFN:n ja RBV:n plus NTZ:n turvallisuuden analysointi HIV/HCV-4-yhteisinfektion saaneilla potilailla.
Suunnittelu Yksihaarainen kliininen pilottitutkimus turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (vaihe II).
Tutkittava sairaus tai häiriö Samanaikainen HIV- ja HCV-genotyypin 4 infektio.
Tutkittavat lääkkeet Nitatsoksanidi 500 mg 12 tunnin välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen nitatsoksanidi 500 mg 12 tunnin välein plus pegyloitu interferoni alfa-2b 1,5 mcg/kg/viikko ja painosovitettu ribaviriini 48 viikon ajan.
Tutkimus Populaatio ja koehenkilöiden kokonaismäärä Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja krooninen HCV-genotyyppi 4, jotka täyttävät valintakriteerit.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden määrä: 45.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41014
- H.U. Valme
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-infektio.
- HCV:n genotyypin 4 infektio.
- Ei aikaisempaa hoitoa interferonilla tai ei vastetta aikaisempaan Peg-IFN- ja RBV-hoitoon. Reaktion puute koskee sekä vastaamattomia että niitä, jotka osoittivat uusiutumista.
- Stabiili antiretroviraalinen hoito 24 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, ja plasman HIV-RNA:ta ei voida havaita tänä aikana.
- Sitoumus käyttää kahta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
- Hyväksyminen antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien didanosiini, stavudiini, tsidovudiini ja abakaviiri.
- Dekompensoitu kirroosi.
- Muiden merkittävien maksasairauksien esiintyminen, mukaan lukien krooninen hepatiitti tai akuutti hepatiitti B, akuutti hepatiitti A, hemokromatoosi tai alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Raskaus ja imetys.
- Miehet, jotka suunnittelevat raskautta kumppaniensa kanssa tutkimuksen aikana ja 24 viikkoa hoidon jälkeen.
- Aktiivinen tai hallitsematon masennus, muu psykiatrinen sairaus tai sairaus edellisen vuoden aikana, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
- Edellinen itsemurhayritys.
- Aktiivinen kilpirauhassairaus tai huonosti hallinnassa hoidolla.
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, vakava psoriaasi tai nivelreuma, joita interferoni voi pahentaa.
- Kemoterapia tai immunomodulaattori 24 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Vakava sairaus, mukaan lukien syöpä tai epästabiili sepelvaltimotauti, 24 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuksen loppuun saattamisen.
- Akuuttien tai aktiivisten opportunististen infektioiden esiintyminen 48 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai alfafetoproteiinitasoista ≥ 50 ng/ml, ellei kuvantamistekniikka osoita mitään merkkejä maksakasvaimesta, kaikki saatiin 24 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hemoglobinopatia tai muut tilat, jotka voivat helpottaa hemolyysiä.
- Kiinteän elimen tai luuytimen siirto.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö häiritsisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumista. Metadonin tai muun opiaattikorvaushoidon käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Peg-IFN- ja RBV-hoidon vakavat sivuvaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tällaisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nitatsoksanidi
|
Nitatsoksanidi 500 mg bid po 4 viikon ajan, jonka jälkeen nitatsoksanidi 500 mg bid plus pegyloitu interferoni alfa 2b 1,5 mg/kg/viikko sc plus painosovitettu ribaviriini po 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA on ≤10 IU/ml 24 viikkoa ohjelmoidun hoidon (52 viikkoa) päättymisen jälkeen.
|
24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peg-interferonin, ribaviriinin ja nitatsoksanidin turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon välein 28 hoitoviikkoon asti, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti (52 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on 3. tai 4. asteen haittavaikutuksia WHO:n luokituksen mukaan.
|
4 viikon välein 28 hoitoviikkoon asti, sitten 8 viikon välein hoidon loppuun asti (52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTZSPA001
- 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .