Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pegylert interferon pluss ribavirin pluss nitazoksanid ved HCV genotype 4 og HIV-saminfeksjon

13. januar 2015 oppdatert av: Juan Macías

Fase II klinisk studie for å evaluere den antivirale aktiviteten til pegylert interferon pluss ribavirin pluss nitazoksanid hos personer med kronisk hepatitt på grunn av HCV genotype 4 og samtidig infisert av HIV

Mål: 1. Primært mål: Å evaluere graden av vedvarende virologisk respons (SVR) av pegylert interferon alfa-2b (Peg-IFN) pluss ribavirin (RBV) pluss nitazoxanid (NTZ) hos pasienter som samtidig er infisert av HIV og HCV genotype 4 (HCV-4), aldri behandlet før (naiv) og med en behandlingssvikt i forhold til en standardterapi med Peg-IFN pluss RBV (erfaren), og å sammenligne det med frekvensen av SVR for disse pasientene med Peg-IFN pluss RBV er en historisk kohort. 2. Sekundære mål: Hos naive, så vel som hos erfarne pasienter: a) Å evaluere den virologiske aktiviteten ved uke 4 og 12 etter oppstart av kombinasjonen av Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-konfiserte pasienter. b) Å analysere sikkerheten til Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-konfiserte pasienter.

Design: Pilot klinisk studie uten kontroll for å evaluere effekt og sikkerhet (fase II).

Pasienter: Personer med HIV-infeksjon og med bekreftet kronisk HCV-infeksjon.

Behandling: NTZ 500 mg hver 12. time i løpet av 4 uker, etterfulgt av NTZ 500 mg hver 12. time pluss Peg-IFN pluss veiejustert RBV i 48 uker. Total behandlingsvarighet: 52 uker.

Primærvariabel: Andelen pasienter med HCV RNA ≤10 IE/ml 24 uker etter avsluttet programmert behandlingslengde.

Sekundære variabler: 1. Frekvensen av individer med HCV RNA ≤10 IE/ml 12 uker etter avsluttet programmert behandlingslengde. 2. Andelen pasienter med HCV RNA ≤10 IE/ml ved 4 og 12 uker etter tilsetning av PegIFN pluss RBV til NTZ. 3. Hyppigheten av alvorlige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål Å evaluere SVR-frekvensen for behandling med Peg-IFN alfa-2b pluss RBV og NTZ hos pasienter som samtidig er infisert med HIV og HCV genotype 4, begge aldri eksponert for behandling mot HCV eller som mislyktes i en tidligere behandling med Peg-IFN pluss RBV, og å sammenligne med SVR-raten oppnådd hos pasienter med Peg-IFN pluss RBV i en historisk kohort.

Sekundære mål: Hos naive, så vel som hos erfarne pasienter:

  1. For å evaluere den virologiske aktiviteten ved uke 4 og 12 etter start av kombinasjonen av Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-samfiserte pasienter.
  2. Å analysere sikkerheten til Peg-IFN pluss RBV pluss NTZ hos HIV/HCV-4-samfiserte pasienter.

Design Enarms pilot klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effekt (fase II).

Sykdom eller lidelse under studie Saminfeksjon med HIV og HCV genotype 4.

Legemidler under studie Nitazoxanid 500 mg hver 12. time i 4 uker etterfulgt av nitazoxanid 500 mg hver 12. time pluss pegylert interferon alfa-2b 1,5 mcg/kg/uke og vektjustert ribavirin i 48 uker.

Studie Populasjon og totalt antall forsøkspersoner Pasienter infisert med HIV-1 med kronisk HCV genotype 4 som oppfyller seleksjonskriteriene.

Antall pasienter inkludert i studien: 45.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41014
        • H.U. Valme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon.
  2. Infeksjon med HCV genotype 4.
  3. Ingen tidligere behandling med noe interferon eller ingen respons på en tidligere behandling med Peg-IFN pluss RBV. Mangelen på respons vil omfatte både ikke-responderere og de som viste tilbakefall.
  4. Stabil antiretroviral terapi 24 uker før oppstart av studiemedikamentene, med upåviselig plasma HIV RNA i løpet av denne perioden.
  5. Forpliktelse til å bruke to ikke-hormonelle prevensjonsmidler under studien og inntil 24 uker etter behandling.
  6. Aksept for å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antiretroviral behandling inkludert didanosin, stavudin, zidovudin og abakavir.
  2. Dekompensert skrumplever.
  3. Tilstedeværelse av andre signifikante leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt eller akutt hepatitt B, akutt hepatitt hepatitt A, hemokromatose eller mangel på alfa-1 antitrypsin.
  4. Graviditet og amming.
  5. Menn som planlegger graviditet med sine partnere under studien og opptil 24 uker etter behandling.
  6. Aktiv eller ukontrollert depresjon, annen psykiatrisk sykdom eller sykdom i løpet av det foregående året som etter etterforskerens mening kan hindre deltakelse i studien.
  7. Tidligere selvmordsforsøk.
  8. Aktiv skjoldbruskkjertelsykdom eller dårlig kontrollert med behandling.
  9. Tidligere autoimmune sykdommer som inflammatorisk tarmsykdom, alvorlig psoriasis eller revmatoid artritt, som kan forverres av interferon.
  10. Kjemoterapi eller immunmodulerende 24 uker før studiestart.
  11. Alvorlig sykdom, inkludert kreft eller ustabil koronarsykdom, 24 uker før studiestart.
  12. Enhver kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forhindre fullføre studien.
  13. Tilstedeværelse av akutte eller aktive opportunistiske infeksjoner 48 uker før studiestart.
  14. Bevis for hepatocellulært karsinom eller alfa-fetoproteinnivåer ≥ 50 ng/ml, med mindre en bildebehandlingsteknikk ikke viser tegn på levertumor, alt oppnådd 24 uker før studiestart.
  15. Hemoglobinopati eller andre tilstander som kan lette hemolyse.
  16. Fast organ- eller benmargstransplantasjon.
  17. Kjent overfølsomhet overfor noen av stoffene som studeres.
  18. Aktivt forbruk av narkotika eller alkohol vil etter etterforskerens mening forstyrre deltakelsen i studien. Bruk av metadon eller annen opiaterstatningsterapi anses ikke som et eksklusjonskriterium.
  19. Alvorlige bivirkninger fra behandling med Peg-IFN pluss RBV hos pasienter med tidligere svikt i slik behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nitazoxanid
Legemiddel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500 mg bid po i 4 uker, etterfulgt av nitazoxanid 500 mg bid pluss pegylert interferon alfa 2b 1,5 mg/kg/uke sc pluss vektjustert ribavirin po i 48 uker.
Andre navn:
  • Alinia
  • Daxon
  • Paramix
  • Annita
  • Dexidex
  • Kidonax
  • Mitafar
  • Pacovanton
  • Nitax
  • Zox
  • Nitazox
  • Niazid
  • Toza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet planlagt behandling
Andelen pasienter med HCV RNA ≤10 IE/ml 24 uker etter avsluttet programmert behandlingslengde (52 uker).
24 uker etter avsluttet planlagt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Peg-interferon pluss ribavirin pluss nitazoxanid
Tidsramme: Hver 4. uke inntil 28. ukers behandling, deretter hver 8. uke til slutten av behandlingen (52 uker)
Andelen pasienter med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til WHO-klassifiseringen.
Hver 4. uke inntil 28. ukers behandling, deretter hver 8. uke til slutten av behandlingen (52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juan Macías

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spanish National Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTZSPA001
  • 2010-024336-42 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger