Wirksamkeit von pegyliertem Interferon plus Ribavirin plus Nitazoxanid bei HCV-Genotyp 4 und HIV-Koinfektion

Einschlusskriterien:

1. HIV infektion.
2. Infektion mit HCV-Genotyp 4.
3. Keine vorherige Behandlung mit Interferon oder keine Reaktion auf eine vorherige Behandlung mit Peg-IFN plus RBV. Die mangelnde Reaktion betrifft sowohl diejenigen, die nicht reagierten, als auch diejenigen, die einen Rückfall zeigten.
4. Stabile antiretrovirale Therapie 24 Wochen vor Beginn der Studienmedikamente, mit nicht nachweisbarer Plasma-HIV-RNA während dieses Zeitraums.
5. Verpflichtung, während der Studie und bis zu 24 Wochen nach der Behandlung zwei nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden.
6. Zustimmung zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Antiretrovirale Therapie einschließlich Didanosin, Stavudin, Zidovudin und Abacavir.
2. Dekompensierte Zirrhose.
3. Vorliegen anderer schwerwiegender Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Hepatitis oder akuter Hepatitis B, akuter Hepatitis Hepatitis A, Hämochromatose oder Mangel an Alpha-1-Antitrypsin.
4. Schwangerschaft und Stillzeit.
5. Männer, die während der Studie und bis zu 24 Wochen nach der Behandlung eine Schwangerschaft mit ihrer Partnerin planen.
6. Aktive oder unkontrollierte Depression, andere psychiatrische Erkrankungen oder Erkrankungen im Vorjahr, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern können.
7. Früherer Selbstmordversuch.
8. Aktive Schilddrüsenerkrankung oder durch Behandlung schlecht kontrolliert.
9. Frühere Autoimmunerkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, schwere Psoriasis oder rheumatoide Arthritis, die durch Interferon verschlimmert werden können.
10. Chemotherapie oder immunmodulatorische Therapie 24 Wochen vor Studienbeginn.
11. Schwere Erkrankung, einschließlich Krebs oder instabile Koronarerkrankung, 24 Wochen vor Studienbeginn.
12. Jede chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern könnte.
13. Vorliegen akuter oder aktiver opportunistischer Infektionen 48 Wochen vor Studienbeginn.
14. Hinweise auf ein hepatozelluläres Karzinom oder Alpha-Fetoprotein-Spiegel ≥ 50 ng/ml, es sei denn, ein bildgebendes Verfahren zeigt keinen Hinweis auf einen Lebertumor, alle 24 Wochen vor Beginn der Studie.
15. Hämoglobinopathie oder andere Erkrankungen, die die Hämolyse begünstigen können.
16. Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel.
18. Ein aktiver Konsum von Drogen oder Alkohol würde nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Der Einsatz von Methadon oder einer anderen Opiatersatztherapie gilt nicht als Ausschlusskriterium.
19. Schwerwiegende Nebenwirkungen der Behandlung mit Peg-IFN plus RBV bei Patienten, bei denen eine solche Behandlung zuvor versagt hat.