Eine Studie zur Untersuchung, wie eine einzelne orale Dosis von 14C-OSI-906 im Körper absorbiert, abgebaut und ausgeschieden wird

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors (messbare oder nicht messbare Erkrankung), für die keine herkömmliche Therapie verfügbar ist
• Das Subjekt hat einen Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Das Subjekt hat eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
• Das Subjekt hat einen Nüchternglukosewert von ≤ 125 mg/dl (7 mmol/l) beim Screening, Tag -1 und Tag 1 vor der Dosisgabe

• Das Subjekt hat eine angemessene Organfunktion, definiert durch die folgenden Laborparameter:

  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10 9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10 9/l
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn der Proband dokumentierte Lebermetastasen hat
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Kalium, Calcium und Magnesium innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant (NCS) eingestuft
• Das Subjekt hat einen negativen Cotinintest
• Wenn männlich, chirurgisch steril ist oder eine medizinisch akzeptable Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwendet und zustimmt, diese Methode während der Teilnahme an der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation weiter anzuwenden
• Wenn weiblich, ist die Testperson chirurgisch steril oder befindet sich nach der Hysterektomie, nach der Menopause oder verwendet zwei Formen medizinisch akzeptabler Methoden der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmt zu, diese Methode ab dem Screening weiterhin zu verwenden bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
• Wenn sie weiblich ist, darf die Testperson während des Screenings, während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienarzneimittels nicht stillen
• Wenn sie weiblich ist, darf die Testperson ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen spenden
• Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter hat beim Screening und Tag -1 einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und benötigt derzeit eine insulinotrope oder Insulintherapie
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Magen-Darm-Störungen, die die Absorption oder den Metabolismus des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine IGF-1R-Inhibitortherapie angewendet
• Das Subjekt hat ein hepatozelluläres Karzinom
• Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 einen CYP1A2-Inhibitor oder -Induktor verwendet
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 Medikamente mit dem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls und Torsade de Pointes (TdP) verwendet
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer signifikanten Arrhythmie-Erkrankung, es sei denn, die Krankheit ist nach klinischem Urteil des Hauptprüfarztes mit Medikamenten gut kontrolliert
• Das Subjekt hatte eine größere Operation ≤ 3 Wochen vor Tag 1
• Das Subjekt wurde ≤ 3 Wochen vor Tag 1 bestrahlt
• Das Subjekt hat eine Chemotherapie ≤ 3 Wochen vor Tag 1 erhalten
• Der Proband hat in den letzten 12 Monaten an einer radioaktiv markierten Studie teilgenommen
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) in der Vorgeschichte oder der zu einer anhaltenden neurologischen Instabilität geführt hat
• Der Proband hat eine aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich jeglicher Art von aktiver Anfallsleiden innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1), die die Fähigkeit des Probanden, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde
• Das Subjekt hat innerhalb von 21 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt
• Der Proband hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder zu erfüllen oder eine Einverständniserklärung abzugeben
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt
• Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 symptomatische Hirnmetastasen, die nicht stabil sind, Steroide erfordern oder eine Bestrahlung und/oder andere verwandte Behandlung (d. h. antiepileptische Medikation) erfordert haben
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmedikament zurückzuführen sind