Um estudo para observar como uma dose oral única de 14C-OSI-906 é absorvida, decomposta e eliminada no corpo

Critério de inclusão:

• O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumor sólido avançado (doença mensurável ou não mensurável) para o qual nenhuma terapia convencional está disponível
• O sujeito tem um status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• O sujeito tem uma expectativa de vida prevista ≥12 semanas
• O sujeito tem uma glicose em jejum ≤125 mg/dL (7 mmol/L) na Triagem, Dia -1 e pré-dose Dia 1

• O sujeito tem função de órgão adequada definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 10 9/L
  • contagem de plaquetas ≥100 x 10 9/L
  • bilirrubina total ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN)
  • aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 5 x LSN se o sujeito tiver metástases hepáticas documentadas
  • creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
  • potássio, cálcio e magnésio dentro dos limites normais ou determinados pelo investigador como não clinicamente significativos (NCS)
• O sujeito tem um teste de cotinina negativo
• Se for do sexo masculino, for cirurgicamente estéril ou estiver usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concordar em continuar usando esse método enquanto estiver participando do estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo
• Se for do sexo feminino, o sujeito é cirurgicamente estéril ou está em estado pós-histerectomia, pós-menopausa ou está usando 2 formas de métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis, um dos quais deve ser um método de barreira para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método de triagem até 90 dias após a última dose da medicação do estudo
• Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar amamentando na triagem, durante o período do estudo e por 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
• Se for do sexo feminino, o sujeito não deve doar óvulos a partir da Triagem e durante todo o período do estudo e por 90 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo
• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez negativo na triagem e no dia -1

Critério de exclusão:

• O sujeito tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que atualmente requer insulinotrópico ou terapia com insulina
• O sujeito tem um histórico de distúrbio(s) gastrointestinal(is) mal controlado(s) que pode(m) afetar a absorção ou o metabolismo do medicamento do estudo
• O sujeito usou terapia inibidora de IGF-1R nos últimos 6 meses
• O sujeito tem carcinoma hepatocelular
• O sujeito usou um inibidor ou indutor de CYP1A2 dentro de 14 dias antes do Dia 1
• O sujeito usou drogas com risco de causar prolongamento do intervalo QTc e Torsade de Pointes (TdP) dentro de 14 dias antes do Dia 1
• O sujeito tem um histórico (nos últimos 6 meses) de doença cardiovascular significativa
• O sujeito tem um histórico (nos últimos 6 meses) de doença arritmia significativa, a menos que a doença esteja bem controlada com medicação de acordo com o julgamento clínico do Investigador Principal
• O sujeito teve cirurgia de grande porte ≤ 3 semanas antes do Dia 1
• O sujeito teve radiação ≤ 3 semanas antes do Dia 1
• O sujeito teve quimioterapia ≤ 3 semanas antes do Dia 1
• O sujeito participou de um estudo radiomarcado nos últimos 12 meses
• O sujeito tem um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses antes do Dia 1 ou que resultou em instabilidade neurológica contínua
• O sujeito tem uma infecção ativa ou condição médica subjacente grave (incluindo qualquer tipo de distúrbio convulsivo ativo dentro de 12 meses antes do Dia 1) que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber o medicamento do estudo
• O sujeito participou de qualquer estudo clínico intervencionista em 21 dias ou foi tratado com qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do início da triagem
• O sujeito tem um histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado
• O sujeito está grávida ou amamentando
• O sujeito tem metástases cerebrais sintomáticas que não são estáveis, requerem esteróides ou que exigiram radiação e/ou outro tratamento relacionado (ou seja, medicação antiepiléptica) dentro de 28 dias antes do Dia 1
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao medicamento do estudo