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Second-Line-Therapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs (BIT-2)

24. Februar 2016 aktualisiert von: stefano cereda, IRCCS San Raffaele

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs: Capecitabin oder Capecitabin plus Mitomycin C

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der therapeutischen Aktivität von Capecitabin allein oder in Kombination mit Mitomycin C als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem biliärem Adenokarzinom in Progression nach Gemcitabin und Platinpräparaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom der Gallenwege ist ein seltener Tumor mit einer schlechten Prognose und einem medianen Gesamtüberleben (OS) von selten mehr als 6 Monaten. Weniger als 25 % der Patienten sind zum Zeitpunkt der Diagnose resezierbar, und selbst bei dieser Untergruppe von Patienten ist die Rückfallrate hoch. Eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, im Vergleich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung wurde bei fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen. Kürzlich wurde die Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin als neue Standard-Chemotherapie der ersten Wahl identifiziert, die ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) und ein medianes OS von 8,5 bzw. 11,7 Monaten ergab. Trotz der Ergebnisverbesserung ist die Krankheitsprogression konstant und ungefähr die Hälfte der Patienten, bei denen die Vorbehandlung fehlschlägt, hat einen guten Leistungsstatus und ist bereit, sich einer weiteren Behandlung zu unterziehen. Es wurde kein Standard-Salvage-Chemotherapieschema identifiziert. Klinische Studien sind aufgrund der Seltenheit und Heterogenität dieser Tumoren und des mangelnden Interesses der pharmazeutischen Industrie schwierig durchzuführen. Fluorpyrimidine und Mitomycin C gelten seit langem als Grundlage der palliativen Chemotherapie. Die Prüfärzte entschieden sich, die Aktivität von Capecitabin allein oder in Kombination mit Mitomycin C als Zweitlinientherapie im Hinblick auf das PFS bei Patienten mit der pathologischen Diagnose eines fortgeschrittenen Gallengangskarzinoms und fortschreitender Erkrankung nach Gemcitabin und Cisplatin mittels eines Open-Label-Verfahrens zu untersuchen randomisierte multizentrische Phase-II-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G Salesi
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Ospedali Riuniti
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Candiolo (Torino), Italien, 10060
        • Fondazione Piemontese Per la Ricerca sul Cancro
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione Garibaldi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Saronno (VA), Italien
        • Ospedale Generale provinciale
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Battista di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien
        • ASUR zona territoriale N. 6 FABRIANO
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte IRB/IEC-genehmigte Einverständniserklärung.
  2. Zytologische oder histologische Diagnostik eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinoms der Gallenwege (Vaterliche Ampulle, Gallenblase, intra- oder extrahepatische Gallenwege).
  3. Fortschreiten der Erkrankung nach Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin und Platinanaloga (nur eine vorangegangene systemische Therapie erlaubt).
  4. Alter 18-75 Jahre
  5. Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %
  6. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter).
  8. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: Leukozyten > 3500/mm3; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm3; Thrombozytenzahl > 100000/mm3; Hämoglobin > 10 g/dl; Kreatinin < 1,5 mg/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN); SGOT und SGPT ≤ 2,5 ULN
  9. Zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns müssen mindestens 2 Wochen seit Abschluss der vorangegangenen Chemotherapie, kleineren Operation und Strahlentherapie vergangen sein (vorausgesetzt, dass nicht mehr als 25 % der Knochenmarksreserve bestrahlt wurden).
  10. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie auf NCI CTC (Version 4.03) Grad ≤ 1 für hämatologische Toxizitäten und ≤ 2 für nicht hämatologische Toxizitäten, mit Ausnahme von Alopezie.
  11. In der Lage und bereit, geplante Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten, die in diesem Protokoll erforderlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Lokalisationen mit Ausnahme von chirurgisch geheilten Karzinomen an Ort und Stelle des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und anderer Neubildungen ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens ab 5 Jahren.
  2. Bekannte Hirnmetastasen.
  3. Frühere Zweitlinien- oder adjuvante Behandlung.
  4. Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen) ≤ 1 Jahr vor der Verabreichung.
  6. Klinisch signifikante Erkrankung, einschließlich: zerebraler Gefäßunfall; andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonie oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
  8. Bekannte positive Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  9. Proband, der schwanger ist oder stillt
  10. Frau oder Mann im gebärfähigen Alter, die/der der Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen nicht zustimmt, d. Verhütungsmethoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma plus Kondom) oder Abstinenz während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments bei Frauen und 1 Monat bei Männern
  11. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin
orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen, eingenommen mit Nahrung
Arzneimittel: Capecitabin

orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen, eingenommen mit Nahrung.

Die Zyklen werden in beiden Armen alle 3 Wochen bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, ärztlicher Entscheidung oder Ablehnung durch den Patienten oder für maximal 6 Monate wiederholt
Experimental: Capecitabin plus Mitomycin
orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen mit Nahrung plus intravenöse Bolusinfusion Mitomycin 6 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Capecitabin und Mitomycin

orales Capecitabin 2000 mg/m2 Tag 1-14 in zwei getrennten Dosen mit Nahrung plus intravenöse Bolusinfusion Mitomycin C 6 mg/m2 Tag 1.

Die Zyklen werden in beiden Armen alle 3 Wochen bis zur Progression, inakzeptablen Toxizität, ärztlicher Entscheidung oder Ablehnung durch den Patienten oder für maximal 6 Monate wiederholt

Andere Namen:
  • Capecitabin
  • Mitomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate PFS
Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. Die Patienten werden nach Krankheitsort und -stadium stratifiziert. Für die Zwecke der Studie wird die PFS-6-Rate als primäres Ergebnismaß betrachtet. Die maximale PFS-6-Rate von geringem klinischem Interesse beträgt 15 % und die minimale PFS-6-Rate von Interesse ist auf 35 % festgelegt. Die Zielrekrutierung wird unter Verwendung eines Typ-I-Fehlers von 5 % und einer Teststärke von 90 % auf 26 Patienten pro Behandlungsarm geschätzt. Das Regime gilt als aktiv, wenn mindestens 8 der ersten 26 auswertbaren Patienten PFS-6 sind.
6 Monate PFS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mittleres OS (bis zu 2 Jahre)

die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache

Alle Patienten werden bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung alle 3 Monate hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet
mittleres OS (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Regione Lombardia

Ermittler

  • Hauptermittler: stefano cereda, MD, Ospedale San Raffaele (Milan, Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-002002-70

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