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Healthy4Baby: Verhinderung der Gewichtserhaltung nach der Geburt bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen

17. Mai 2018 aktualisiert von: Temple University

Verhinderung der Gewichtserhaltung nach der Geburt bei schwarzen Frauen mit niedrigem Einkommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines elektronisch vermittelten Verhaltensinterventionsprogramms in der Schwangerschaft und nach der Geburt im Vergleich zur üblichen geburtshilflichen Versorgung zu Gewichtsveränderungen und kardiometabolischen Biomarkern bei übergewichtigen und fettleibigen schwarzen Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor allem schwarze Frauen benötigen Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit. Die gezielte Konzentration auf die gebärfähige Zeit hat das Potenzial, die Gewichtszunahme in dieser Hochrisikogruppe zu verlangsamen. Frühere Interventionen zur Verhinderung einer postpartalen Gewichtserhaltung bei Schwarzen sind spärlich und durch die schlechte Einhaltung der Interventionen, die hohe Fluktuation und das Versäumnis, Schwangerschaften in das Studiendesign einzubeziehen, begrenzt. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, diese Mängel zu überwinden, indem eine Intervention entwickelt wird, die 1) sich ausschließlich auf schwarze Frauen konzentriert, 2) die Informationsbedürfnisse, Werte und den sozialen Kontext schwarzer Mütter berücksichtigt, 3) Technologie nutzt, um das Engagement der Teilnehmer zu erleichtern, und 4) beides einbezieht die Schwangerschaft und die Zeit nach der Geburt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere afroamerikanische Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  2. BMI bei der Einstellung zwischen 25,0 und 44,9 kg/m2
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Gestationsalter von ≤ 20 Wochen, bestimmt durch die letzte Menstruationsperiode
  5. Planen Sie, die Schwangerschaft auszutragen und das Baby zu behalten
  6. Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit einem SMS-Plan
  7. Mitglied der sozialen Netzwerkseite Facebook
  8. Kann an körperlicher Aktivität teilnehmen
  9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. BMI ≤ 24,9 oder ≥ 45,0
  2. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg). Zugelassen sind Teilnehmer mit kontrollierter Hypertonie, die seit mindestens drei Monaten Medikamente einnehmen.
  3. Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Bekannte Herzinsuffizienz
  5. Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  6. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung. Zugelassen sind Teilnehmer mit kontrollierter Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens drei Monaten Medikamente einnehmen.
  7. Bekannter Krebs
  8. Jede schwere aktive rheumatologische, pulmonale, hepatische, dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung, die Steroide oder immunmodulierende Medikamente erfordert
  9. Vorgeschichte von HIV-positiven Tests
  10. Derzeitiger Raucher oder Tabakkonsument
  11. Aktueller oder neuerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte (letzte 6 Monate).
  12. Teilnahme an einer Gewichtskontroll- oder Prüfpräparatstudie innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  13. Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Studienteilnahme gefährden würden
  14. Magen-Darm-Erkrankungen (Gallenblasenerkrankung, Morbus Crohn usw.)
  15. Vorherige Operation zur Gewichtsabnahme
  16. Vorgeschichte von Bulimie oder Magersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für gesunden Lebensstil
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten Informationen und Strategien, die ihnen helfen, sich gesünder zu ernähren und während und nach der Schwangerschaft aktiver zu sein. Sie erhalten diese Informationen über Essen und Aktivität durch Handzettel, Textnachrichten, Facebook-Updates sowie persönliche Besuche und Telefonanrufe eines Gesundheitscoaches.
Verhalten: Gruppe für gesunden Lebensstil
Elektronisch vermittelte Verhaltensintervention während und nach der Schwangerschaft, die Mütter dazu ermutigt, sich gesund zu ernähren, Sport zu treiben und ein Jahr nach der Geburt wieder ihr Gewicht in der frühen Schwangerschaft zu erreichen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Erkrankung soll die klinische Standardversorgung für schwangere und postpartale Mütter an der Temple University darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des mütterlichen Gewichts von der frühen Schwangerschaft (< 20 Schwangerschaftswochen) bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gewichts und der Länge des Säuglings von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ungefähr 12 Monate
Veränderung des mütterlichen Gewichts von der frühen Schwangerschaft bis zur Entbindung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Veränderung der kardiometabolischen Biomarker der Mutter und zusätzlicher anthropometrischer Daten (Insulinsensitivität und -sekretion, Nüchternlipide, Blutdruck, Taillenumfang) von der frühen Schwangerschaft bis 6 Monate und 1 Jahr nach der Geburt
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
Ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20227
  • K23HL106231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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