Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthy4Baby: Zapobieganie utrzymaniu wagi poporodowej wśród czarnoskórych kobiet o niskich dochodach

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Temple University

Zapobieganie utrzymaniu wagi poporodowej wśród czarnych kobiet o niskich dochodach

Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności elektronicznego programu interwencji behawioralnej, dotyczącej ciąży i połogu, w porównaniu ze zwykłą opieką położniczą, w zakresie zmian masy ciała i biomarkerów kardiometabolicznych wśród czarnoskórych kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czarne kobiety są szczególnie potrzebne w profilaktyce i leczeniu otyłości. Ukierunkowanie na okres rozrodczy może potencjalnie spowolnić gromadzenie się przyrostu masy ciała w tej grupie wysokiego ryzyka. Wcześniejsze interwencje mające na celu zapobieganie zatrzymaniu wagi poporodowej wśród osób rasy czarnej są rzadkie i ograniczone przez słabe przestrzeganie interwencji, wysokie zużycie i brak uwzględnienia ciąży w projekcie badania. Proponowane badanie ma na celu przezwyciężenie tych niedociągnięć poprzez opracowanie interwencji, która 1) koncentruje się wyłącznie na czarnoskórych kobietach, 2) uwzględnia potrzeby informacyjne, wartości i kontekst społeczny czarnych matek, 3) wykorzystuje technologię w celu ułatwienia zaangażowania uczestników oraz 4) obejmuje zarówno okres ciąży i połogu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężarne Afroamerykanki w wieku co najmniej 18 lat
  2. BMI przy rekrutacji między 25,0-44,9 kg/m2
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Wiek ciążowy ≤ 20 tygodni określony na podstawie ostatniej miesiączki
  5. Zaplanuj donoszenie ciąży i zatrzymanie dziecka
  6. Posiadaj telefon komórkowy z planem wiadomości tekstowych
  7. Członek portalu społecznościowego Facebook
  8. Potrafi uczestniczyć w aktywności fizycznej
  9. Uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI ≤ 24,9 lub ≥ 45,0
  2. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 lub ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg). Dopuszczeni są uczestnicy z kontrolowanym nadciśnieniem, przyjmujący leki od co najmniej trzech miesięcy.
  3. Znana miażdżycowa choroba układu krążenia
  4. Znana zastoinowa niewydolność serca
  5. Znana cukrzyca (typu 1 lub typu 2)
  6. Niekontrolowana choroba tarczycy. Dopuszcza się uczestników z kontrolowaną chorobą tarczycy przyjmujących leki od co najmniej trzech miesięcy.
  7. Znany rak
  8. Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna, wątrobowa, dermatologiczna lub stan zapalny wymagający sterydów lub leków modulujących odporność
  9. Historia testów na obecność wirusa HIV
  10. Obecny palacz lub użytkownik tytoniu
  11. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  12. Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym kontroli masy ciała lub badanym leku w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  13. Poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w celu pomyślnego udziału w badaniu
  14. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (choroba pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
  15. Poprzednia operacja odchudzania
  16. Historia bulimii lub anoreksji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zdrowego stylu życia
Uczestniczki losowo przydzielone do tego stanu otrzymają informacje i strategie, które pomogą im odżywiać się zdrowiej i być bardziej aktywnymi podczas ciąży i po jej zakończeniu. Otrzymają te informacje na temat jedzenia i aktywności za pośrednictwem materiałów informacyjnych, wiadomości tekstowych, aktualizacji na Facebooku oraz osobistych wizyt i rozmów telefonicznych od trenera zdrowia.
Behawioralne: Grupa zdrowego stylu życia
Zapośredniczona elektronicznie interwencja behawioralna w trakcie i po ciąży zachęcająca matki do zdrowego odżywiania się, ćwiczeń fizycznych i powrotu do wagi z wczesnej ciąży do 1 roku po porodzie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ten stan ma reprezentować standardową opiekę kliniczną zapewnianą matkom w ciąży i po porodzie na Temple University.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała matki od wczesnej ciąży (< 20 tygodni ciąży) do 6 miesięcy i 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała i długości niemowlęcia od urodzenia do 6 miesięcy i 1 roku życia
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Zmiana masy ciała matki od wczesnej ciąży do porodu
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Około 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów kardiometabolicznych matki i dodatkowych antropometrii (wrażliwość i wydzielanie insuliny, lipidy na czczo, ciśnienie krwi, obwód talii) od wczesnej ciąży do 6 miesięcy i 1 roku po porodzie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
Około 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon J. Herring, MD, MPH, Temple University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20227
  • K23HL106231 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami